NOGO per una vescica iperattiva (NOGO-OAB)
9 novembre 2020 aggiornato da: SagaNatura
Uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto di NOGO sulla vescica iperattiva negli uomini e nelle donne
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di NoGo, un estratto standardizzato di Angelica archangelica, sulla vescica iperattiva
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Universidad Politécnica de Madrid
-
Contatto:
- Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D.
- Numero di telefono: +34 91 0677980
- Email: marcela.gonzalez.gross@upm.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto o diagnosi di vescica iperattiva (media ≥ di 1,5 minzioni notturne per notte e/o meno di 2 ore tra le minzioni almeno a metà della giornata (domanda 2 IPSS)
Criteri di esclusione:
- Elevato consumo di alcol (maschi > 3 birre/giorno (36 g di alcol), femmine > 2 birre/giorno --
- (24 g di alcol), ma prendiamo la media settimanale.
- Reperti urinari anormali indicativi di infezione del tratto urinario, ematuria significativa o glicosuria che richiedono un'ulteriore valutazione.
- Incontinenza cronica.
- Infezioni ricorrenti del tratto urinario (3 o più volte all'anno).
- Gravidanza, allattamento, ultimo figlio nato almeno un anno prima, prolasso uterino, isterectomia
- Trattamento chirurgico per ostruzione dello sbocco vescicale/BPH eseguito negli ultimi 6 mesi. Iperplasia prostatica da moderata a grave (questionario IPSS).
- Storia medica o condizioni attive che, a parere del ricercatore principale (PI) e dei medici che partecipano allo studio, vieterebbero la partecipazione allo studio. Ciò include, ma non è limitato a: diabete, cancro, insufficienza renale, cirrosi o malattia epatica cronica, malattie pancreatiche, recente (
- Malattie psichiatriche e farmaci.
- Uso di NoGO o altri prodotti contenenti estratto di A. archangelica nei 2 mesi precedenti la randomizzazione.
- Allergia nota al composto o ad altri ingredienti di NoGo.
- Integratori come semi di zucca, prodotti naturali con effetto diuretico. Non esclusione se hanno un periodo di wash out.
- Ricevimento di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o ricevimento previsto durante questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Sperimentale
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Un estratto standardizzato dalla foglia di Angelica archangelica.
Capsula, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della frequenza della minzione (numero di minzioni nelle 24 ore)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Riduzione del numero di minzioni nelle 24 ore come valutato da un diario minzionale di 3 giorni prima e dopo il trattamento
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero ridotto di vuoti diurni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Riduzione del numero di minzioni che si verificano durante le ore di veglia come valutato da un diario minzionale di 3 giorni prima e dopo il trattamento
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6 settimane
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Numero ridotto di vuoti notturni (nicturia)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Riduzione del numero di minzioni che si verificano durante le ore di sonno come valutato da un diario minzionale di 3 giorni prima e dopo il trattamento
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6 settimane
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Numero ridotto di vuoti notturni (nicturia) per ora di sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Riduzione del numero di minzioni che si verificano durante le ore di sonno corrette in base al tempo di sonno valutato da un diario minzionale di 3 giorni prima e dopo il trattamento
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6 settimane
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Numero ridotto di vuoti che si verificano poco dopo l'ultimo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Riduzione del numero di minzioni che si verificano poco dopo la minzione precedente (meno di 60, 90 e 120 minuti) valutata da un diario minzionale di 3 giorni prima e dopo il trattamento
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6 settimane
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Miglioramento dei risultati dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario per la valutazione della vescica iperattiva.
Il punteggio complessivo è compreso tra 0 e 16 con valori maggiori che indicano una maggiore gravità dei sintomi
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6 settimane
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Miglioramento dei risultati dell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un questionario che valuta i sintomi della prostata.
Il punteggio complessivo è 0-35 (7 domande con punteggio 0-5 ciascuna), con valori maggiori che indicano una maggiore gravità dei sintomi
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Saga-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .