NOGO pro hyperaktivní močový měchýř (NOGO-OAB)
9. listopadu 2020 aktualizováno: SagaNatura
Paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku NOGO na hyperaktivní močový měchýř u mužů a žen
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NoGo, standardizovaného extraktu z Angelica archangelica, na hyperaktivní močový měchýř.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Universidad Politécnica de Madrid
-
Kontakt:
- Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D.
- Telefonní číslo: +34 91 0677980
- E-mail: marcela.gonzalez.gross@upm.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření nebo diagnostikovaný hyperaktivní močový měchýř (průměr ≥ 1,5 nočních močení za noc a/nebo méně než 2 hodiny mezi močeními alespoň v polovině denní doby (otázka 2 IPSS)
Kritéria vyloučení:
- Vysoká spotřeba alkoholu (muži > 3 piva/den (36 g alkoholu), ženy > 2 piva/den --
- (24 g alkoholu), ale bereme týdenní průměr.
- Abnormální nálezy v moči svědčící pro infekci močových cest, významnou hematurii nebo glukosurii vyžadující další vyšetření.
- Chronická inkontinence.
- Opakované infekce močových cest (3krát nebo vícekrát ročně).
- Těhotenství, kojení, poslední dítě narozené minimálně před rokem, prolaps dělohy, histerektomie
- Chirurgická léčba obstrukce vývodu močového měchýře/BPH provedená během posledních 6 měsíců. Středně těžká až těžká hyperplazie prostaty (dotazník IPSS).
- Anamnéza nebo aktivní stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) a lékařů účastnících se studie zakazovaly účast ve studii. To zahrnuje, ale není omezeno na: diabetes, rakovinu, selhání ledvin, cirhózu nebo chronické onemocnění jater, onemocnění slinivky břišní, nedávné (
- Psychiatrická onemocnění a léky.
- Použití NoGO nebo jiných produktů obsahujících extrakt z A. archangelica během předchozích 2 měsíců před randomizací.
- Známá alergie na sloučeninu nebo jiné složky NoGo.
- Doplňky jako dýňová semínka, přírodní produkty s diuretickým účinkem. Není vyloučeno, pokud mají vymývací období.
- Příjem zkoumaného produktu do 30 dnů před zařazením nebo předpokládaný příjem během této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Experimentální
|
Standardizovaný extrakt z listu Angelica archangelica.
Kapsle, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence močení (počet močení za 24 hodin)
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení počtu močení za 24 hodin podle 3denního mikčního deníku před a po léčbě
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížený počet denních dutin
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení počtu močení vyskytujících se během hodin bdění podle 3denního mikčního deníku před a po léčbě
|
6 týdnů
|
|
Snížený počet nočních vyprázdnění (nykturie)
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení počtu vyprazdňování vyskytujících se během spánku podle 3denního mikčního deníku před a po léčbě
|
6 týdnů
|
|
Snížený počet nočních vyprázdnění (nykturie) za hodinu spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení počtu vyprazdňování vyskytujících se během hodin spánku korigované dobou spánku, jak bylo hodnoceno 3denním mikčním deníkem před a po léčbě
|
6 týdnů
|
|
Snížený počet dutin vyskytujících se krátce po posledním
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení počtu močení, ke kterému došlo krátce po předchozím močení (méně než 60, 90 a 120 minut), jak bylo hodnoceno 3denním mikčním deníkem před a po léčbě
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení výsledků Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Modul hyperaktivního močového měchýře (ICIQ-OAB)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník hodnotící hyperaktivní měchýř.
Celkové skóre je 0-16, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost symptomů
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení výsledků mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník hodnotící příznaky prostaty.
Celkové skóre je 0–35 (7 otázek každá se skóre 0–5), přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost symptomů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Saga-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .