NOGO for en overaktiv blære (NOGO-OAB)
9. november 2020 oppdatert av: SagaNatura
En parallell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av NOGO på overaktiv blære hos menn og kvinner
Dette er en dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NoGo, et standardisert ekstrakt fra Angelica archangelica, på overaktiv blære
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Universidad Politécnica de Madrid
-
Ta kontakt med:
- Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 91 0677980
- E-post: marcela.gonzalez.gross@upm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller diagnostisert med overaktiv blære (gjennomsnittlig ≥ av 1,5 nattlige tomrom per natt og/eller mindre enn 2 timer mellom tomrom minst halvparten av dagen (spørsmål 2 IPSS)
Ekskluderingskriterier:
- Høyt alkoholforbruk (menn > 3 øl/dag (36 g alkohol), kvinner > 2 øl/dag --
- (24 g alkohol), men vi tar ukentlig gjennomsnitt.
- Unormale urinfunn som tyder på urinveisinfeksjon, betydelig hematuri eller glukosuri som krever ytterligere evaluering.
- Kronisk inkontinens.
- Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (3 eller flere ganger i året).
- Graviditet, amming, siste barn født minst ett år før, livmorprolaps, histerektomi
- Kirurgisk behandling for blæreutløpsobstruksjon/BPH utført i løpet av de siste 6 månedene. Moderat til alvorlig prostatahyperplasi (IPSS spørreskjema).
- Sykehistorie eller aktive tilstander som, etter hovedforskerens (PI) og leger som deltar i studien, ville forby deltakelse i studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: diabetes, kreft, nyresvikt, skrumplever eller kronisk leversykdom, bukspyttkjertelsykdommer, nylige (
- Psykiatriske sykdommer og medisiner.
- Bruk av NoGO eller andre produkter som inneholder A. archangelica-ekstrakt innen de siste 2 månedene før randomisering.
- Kjent allergi mot forbindelser eller andre ingredienser i NoGo.
- Kosttilskudd som gresskarfrø, naturlige produkter med vanndrivende effekt. Ikke utestenging hvis de har utvaskingsperiode.
- Mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før påmelding eller forventet mottak under denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Et standardisert ekstrakt fra Angelica archangelica blad.
Kapsel, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av vannlatingsfrekvens (antall tomrom per 24 timer)
Tidsramme: 6 uker
|
Reduksjon i antall tomrom per 24 timer vurdert av en 3 dagers tømmedagbok før og etter behandling
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert antall tomrom på dagtid
Tidsramme: 6 uker
|
Reduksjon i antall tomrom som oppstår i våkne timer, vurdert av en 3-dagers tømmedagbok før og etter behandling
|
6 uker
|
|
Redusert antall nattlige tomrom (nokturi)
Tidsramme: 6 uker
|
Reduksjon i antall tomrom som oppstår i løpet av sovetiden, vurdert av en 3 dagers tømmedagbok før og etter behandling
|
6 uker
|
|
Redusert antall nattlige tomrom (nocturia) per time sovetid
Tidsramme: 6 uker
|
Reduksjon i antall tomrom som oppstår i løpet av sovetimer korrigert med sovetid, vurdert av en 3 dagers tomromsdagbok før og etter behandling
|
6 uker
|
|
Redusert antall tomrom som oppstår kort tid etter den siste
Tidsramme: 6 uker
|
Reduksjon i antall tomrom som oppstår kort tid etter det foregående tomrommet (mindre enn 60, 90 og 120 minutter) vurdert av en 3 dagers tomromsdagbok før og etter behandling
|
6 uker
|
|
Forbedring av resultatene fra International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB)
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema som vurderer overaktiv blære.
Samlet poengsum er 0-16 med høyere verdier som indikerer økt symptomalvorlighet
|
6 uker
|
|
Forbedring av resultatene av The International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 uker
|
Et spørreskjema som vurderer prostatasymptomer.
Samlet poengsum er 0-35 (7 spørsmål med poengsum på 0-5 hver), med høyere verdier som indikerer økt symptomalvorlighet
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Saga-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .