NOGO för en överaktiv blåsa (NOGO-OAB)
9 november 2020 uppdaterad av: SagaNatura
En parallell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av NOGO på överaktiv urinblåsa hos män och kvinnor
Detta är en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NoGo, ett standardiserat extrakt från Angelica archangelica, på överaktiv blåsa
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Universidad Politécnica de Madrid
-
Kontakt:
- Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D.
- Telefonnummer: +34 91 0677980
- E-post: marcela.gonzalez.gross@upm.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller diagnostiserad med överaktiv blåsa (i genomsnitt ≥ av 1,5 nattliga hålrum per natt och/eller mindre än 2 timmar mellan hålrum minst halva dagen på dagen (fråga 2 IPSS)
Exklusions kriterier:
- Hög alkoholkonsumtion (män > 3 öl/dag (36 g alkohol), kvinnor > 2 öl/dag --
- (24 g alkohol), men vi tar veckosnitt.
- Onormala urinvägsfynd som tyder på urinvägsinfektion, signifikant hematuri eller glukosuri som kräver ytterligare utvärdering.
- Kronisk inkontinens.
- Återkommande urinvägsinfektioner (3 eller fler gånger per år).
- Graviditet, amning, sista barn född minst ett år innan, livmoderframfall, histerektomi
- Kirurgisk behandling för obstruktion av blåsutloppet/BPH utförd under de senaste 6 månaderna. Måttlig till svår prostatahyperplasi (IPSS frågeformulär).
- Medicinsk historia eller aktiva tillstånd som enligt huvudforskaren (PI) och läkare som deltar i studien skulle förbjuda deltagande i studien. Detta inkluderar, men är inte begränsat till: diabetes, cancer, njursvikt, cirros eller kronisk leversjukdom, bukspottkörtelsjukdomar, nyligen (
- Psykiatriska sjukdomar och medicinering.
- Användning av NoGO eller andra produkter som innehåller A. archangelica-extrakt under de senaste 2 månaderna före randomisering.
- Känd allergi mot substanser eller andra ingredienser i NoGo.
- Kosttillskott som pumpafrön, naturliga produkter med urindrivande effekt. Inte uteslutning om de har en tvättperiod.
- Mottagande av en prövningsprodukt inom 30 dagar före registrering eller förväntat mottagande under denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Experimentell
|
Ett standardiserat extrakt från Angelica archangelica blad.
Kapsel, två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad urineringsfrekvens (antal tomrum per 24 timmar)
Tidsram: 6 veckor
|
Minskning av antalet tomrum per 24 timmar enligt en 3-dagars tömningsdagbok före och efter behandling
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskat antal tomrum på dagtid
Tidsram: 6 veckor
|
Minskning av antalet hålrum som uppstår under vakna timmar, bedömt av en 3-dagars tömningsdagbok före och efter behandling
|
6 veckor
|
|
Minskat antal nattliga hålrum (nokturi)
Tidsram: 6 veckor
|
Minskning av antalet hålrum som uppstår under sömntimmar, bedömt av en 3 dagars tömningsdagbok före och efter behandling
|
6 veckor
|
|
Minskat antal nattliga hålrum (nokturi) per timmes sovtid
Tidsram: 6 veckor
|
Minskning av antalet hålrum som uppstår under sovtimmar korrigerat med sovtid, bedömd av en 3 dagars tömningsdagbok före och efter behandling
|
6 veckor
|
|
Minskat antal tomrum som inträffar kort efter det sista
Tidsram: 6 veckor
|
Minskning av antalet tomrum som inträffar kort efter föregående tomrum (mindre än 60, 90 och 120 minuter) enligt en 3-dagars tomningsdagbok före och efter behandling
|
6 veckor
|
|
Förbättring av resultaten från International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB)
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformulär som bedömer överaktiv blåsa.
Totalpoängen är 0-16 med högre värden som indikerar ökad symtomsvårighet
|
6 veckor
|
|
Förbättring av resultaten av The International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 6 veckor
|
Ett frågeformulär som utvärderar prostatasymtom.
Totalpoängen är 0-35 (7 frågor med poängen 0-5 vardera), med högre värden som indikerar ökad symtomsvårighet
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Saga-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .