과민성 방광을 위한 NOGO (NOGO-OAB)
2020년 11월 9일 업데이트: SagaNatura
남성과 여성의 과민성 방광에 대한 NOGO의 효과를 조사하기 위한 병렬, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 과민성 방광에 대한 당귀의 표준화된 추출물인 NoGo의 안전성과 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Universidad Politécnica de Madrid
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연락하다:
- Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D.
- 전화번호: +34 91 0677980
- 이메일: marcela.gonzalez.gross@upm.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과민성 방광이 의심되거나 진단됨(밤당 평균 ≥ 1.5 야간 배뇨 및/또는 적어도 하루 중 절반의 배뇨 사이에 2시간 미만(질문 2 IPSS)
제외 기준:
- 높은 알코올 소비(남성 > 하루에 맥주 3잔(알코올 36g), 여성 > 하루에 맥주 2잔 --
- (알코올 24g), 그러나 우리는 주간 평균을 취합니다.
- 요로 감염을 암시하는 비정상적인 요 소견, 추가 평가가 필요한 심각한 혈뇨 또는 포도당뇨.
- 만성 요실금.
- 재발성 요로 감염(1년에 3회 이상).
- 임신, 수유, 최소 1년 전에 태어난 마지막 아이, 자궁 탈출증, 조직절제술
- 지난 6개월 이내에 수행된 방광출구 폐색/BPH에 대한 외과적 치료. 중등도에서 중증의 전립선 비대증(IPSS 설문지).
- 임상시험책임자(PI) 및 연구에 참여하는 의사의 의견에 따라 연구 참여를 금지하는 병력 또는 활성 상태. 여기에는 당뇨병, 암, 신부전, 간경화 또는 만성 간 질환, 췌장 질환, 최근(
- 정신 질환 및 약물.
- 무작위화 이전 2개월 이내에 A. archangelica 추출물을 함유한 NoGO 또는 기타 제품의 사용.
- NoGo의 화합물 또는 기타 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 호박씨와 같은 보조제, 이뇨 효과가 있는 천연 제품. 휴약 기간이 있는 경우 제외되지 않습니다.
- 등록 전 30일 이내의 시험용 제품 수령 또는 이 연구 기간 동안 예상되는 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 실험적
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Angelica archangelica 잎에서 표준화된 추출물.
캡슐, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 횟수 감소(24시간당 배뇨 횟수)
기간: 6주
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치료 전후 3일 배뇨 일지로 평가한 24시간당 배뇨 횟수 감소
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 보이드 감소
기간: 6주
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치료 전후 3일 배뇨 일지로 평가한 깨어 있는 시간 동안 발생하는 배뇨 횟수 감소
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6주
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야간 공극(야간빈뇨)의 감소
기간: 6주
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치료 전후 3일 배뇨 일지로 평가한 수면 시간 동안 발생하는 배뇨 횟수 감소
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6주
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수면 시간당 야간 공극(야뇨증) 수 감소
기간: 6주
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치료 전후 3일간의 배뇨 일지로 평가한 수면 시간으로 교정된 수면 시간 동안 발생하는 배뇨 횟수 감소
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6주
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마지막 보이드 직후에 발생하는 보이드 수 감소
기간: 6주
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치료 전후 3일 배뇨 일지로 평가할 때 이전 배뇨 직후(60, 90 및 120분 미만) 발생하는 배뇨 횟수 감소
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6주
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요실금 설문지 과민성 방광 모듈(ICIQ-OAB)에 대한 국제 상담 결과 개선
기간: 6주
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과민성 방광을 평가하는 설문지.
전체 점수는 0-16이며 값이 클수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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6주
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 결과 개선
기간: 6주
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전립선 증상을 평가하는 설문지.
전체 점수는 0-35점(각각 0-5점의 7개 질문)이며, 값이 클수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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