NOGO para una vejiga hiperactiva (NOGO-OAB)
9 de noviembre de 2020 actualizado por: SagaNatura
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de NOGO en la vejiga hiperactiva en hombres y mujeres
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de NoGo, un extracto estandarizado de Angelica archangelica, en la vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Universidad Politécnica de Madrid
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Contacto:
- Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D.
- Número de teléfono: +34 91 0677980
- Correo electrónico: marcela.gonzalez.gross@upm.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha o diagnóstico de vejiga hiperactiva (promedio ≥ de 1,5 micciones nocturnas por noche y/o menos de 2 horas entre micciones al menos la mitad del día (pregunta 2 IPSS)
Criterio de exclusión:
- Alto consumo de alcohol (hombres > 3 cervezas/día (36 g de alcohol), mujeres > 2 cervezas/día --
- (24 g de alcohol), pero tomamos promedio semanal.
- Hallazgos urinarios anormales que sugieran infección del tracto urinario, hematuria significativa o glucosuria que requieran una evaluación adicional.
- Incontinencia crónica.
- Infecciones recurrentes del tracto urinario (3 o más veces por año).
- Embarazo, lactancia, último hijo nacido al menos un año antes, prolapso uterino, histerectomía
- Tratamiento quirúrgico para obstrucción de la salida de la vejiga/HPB realizado en los últimos 6 meses. Hiperplasia prostática moderada a severa (cuestionario IPSS).
- Antecedentes médicos o condiciones activas que, en opinión del investigador principal (PI) y los médicos que participan en el estudio prohibirían la participación en el estudio. Esto incluye, pero no se limita a: diabetes, cáncer, insuficiencia renal, cirrosis o enfermedad hepática crónica, enfermedades pancreáticas, reciente (
- Enfermedades psiquiátricas y medicación.
- Uso de NoGO u otros productos que contengan extracto de A. archangelica en los 2 meses previos a la aleatorización.
- Alergia conocida al compuesto o cualquier otro ingrediente de NoGo.
- Complementos como las semillas de calabaza, productos naturales con efecto diurético. No exclusión si tienen un período de lavado.
- Recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o recepción esperada durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Experimental
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Un extracto estandarizado de la hoja de Angelica archangelica.
Cápsula, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la frecuencia de la micción (número de micciones por 24 horas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Reducción en el número de micciones por 24 horas según lo evaluado por un diario de micciones de 3 días antes y después del tratamiento
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del número de micciones diurnas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Reducción en el número de micciones que ocurren durante las horas de vigilia según lo evaluado por un diario de micciones de 3 días antes y después del tratamiento
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6 semanas
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Reducción del número de micciones nocturnas (nicturia)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Reducción en el número de micciones que ocurren durante las horas de sueño según lo evaluado por un diario de micciones de 3 días antes y después del tratamiento
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6 semanas
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Reducción del número de micciones nocturnas (nicturia) por hora de sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Reducción en el número de micciones que ocurren durante las horas de sueño corregidas por el tiempo de sueño según lo evaluado por un diario de micciones de 3 días antes y después del tratamiento
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6 semanas
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Reducción del número de micciones que ocurren poco después de la última
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Reducción en el número de micciones que ocurren poco después de la micción anterior (menos de 60, 90 y 120 minutos) según lo evaluado por un diario de micción de 3 días antes y después del tratamiento
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6 semanas
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Mejora de los resultados del International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de evaluación de la vejiga hiperactiva.
La puntuación general es de 0 a 16; los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas
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6 semanas
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Mejora de los resultados del The International Prostate Symptom Score (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Un cuestionario que evalúa los síntomas de la próstata.
La puntuación general es de 0 a 35 (7 preguntas con una puntuación de 0 a 5 cada una), y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Saga-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .