NOGO voor een overactieve blaas (NOGO-OAB)
9 november 2020 bijgewerkt door: SagaNatura
Een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van NOGO op een overactieve blaas bij mannen en vrouwen te onderzoeken
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van NoGo, een gestandaardiseerd extract van Angelica archangelica, bij een overactieve blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Universidad Politécnica de Madrid
-
Contact:
- Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D.
- Telefoonnummer: +34 91 0677980
- E-mail: marcela.gonzalez.gross@upm.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijk of gediagnosticeerd met een overactieve blaas (gemiddeld ≥ van 1,5 nachtelijke urinelozingen per nacht en/of minder dan 2 uur tussen urinelozingen op ten minste de helft van de dag (vraag 2 IPSS)
Uitsluitingscriteria:
- Hoge alcoholconsumptie (mannen > 3 bieren/dag (36 g alcohol), vrouwen >2 bieren/dag --
- (24 g alcohol), maar we nemen weekgemiddelde.
- Abnormale urinaire bevindingen die wijzen op een urineweginfectie, significante hematurie of glucosurie die nader onderzoek vereisen.
- Chronische incontinentie.
- Terugkerende urineweginfecties (3 of meer keer per jaar).
- Zwangerschap, borstvoeding, laatste kind geboren minstens een jaar eerder, baarmoederverzakking, histerectomie
- Chirurgische behandeling voor obstructie van de blaasuitgang/BPH uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden. Matige tot ernstige prostaathyperplasie (IPSS-vragenlijst).
- Medische geschiedenis of actieve aandoeningen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) en artsen die aan het onderzoek deelnemen, deelname aan het onderzoek zouden verbieden. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: diabetes, kanker, nierfalen, cirrose of chronische leverziekte, pancreasaandoeningen, recente (
- Psychiatrische aandoeningen en medicatie.
- Gebruik van NoGO of andere producten die A. archangelica-extract bevatten in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Bekende allergie voor verbinding of andere ingrediënten van NoGo.
- Supplementen zoals pompoenpitten, natuurlijke producten met diuretisch effect. Geen uitsluiting als ze een uitwasperiode hebben.
- Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of verwachte ontvangst tijdens dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Een gestandaardiseerd extract van Angelica archangelica-blad.
Capsule, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de plasfrequentie (aantal urinelozingen per 24 uur)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermindering van het aantal urinelozingen per 24 uur zoals beoordeeld door een urinedagboek van 3 dagen voor en na de behandeling
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderd aantal lege ruimtes overdag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermindering van het aantal urinelozingen tijdens de nachtelijke uren, zoals beoordeeld aan de hand van een urinelogboek van 3 dagen voor en na de behandeling
|
6 weken
|
|
Verminderd aantal nachtelijke holtes (nocturie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermindering van het aantal urinelozingen dat optreedt tijdens de slaapuren, zoals beoordeeld aan de hand van een urinelogboek van 3 dagen voor en na de behandeling
|
6 weken
|
|
Verminderd aantal nachtelijke holtes (nocturia) per uur slaaptijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermindering van het aantal urinelozingen tijdens de slaapuren gecorrigeerd door de slaaptijd zoals beoordeeld door een 3-daags mictiedagboek voor en na de behandeling
|
6 weken
|
|
Verminderd aantal leegtes kort na de laatste
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermindering van het aantal micties kort na de voorgaande mictie (minder dan 60, 90 en 120 minuten) zoals beoordeeld door een 3-daags mictiedagboek voor en na de behandeling
|
6 weken
|
|
Verbetering van de resultaten van de International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Module (ICIQ-OAB)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst ter beoordeling van een overactieve blaas.
De algemene score is 0-16, waarbij hogere waarden een verhoogde ernst van de symptomen aangeven
|
6 weken
|
|
Verbetering van de resultaten van de The International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vragenlijst die prostaatsymptomen beoordeelt.
De algemene score is 0-35 (7 vragen met elk een score van 0-5), waarbij hogere waarden een verhoogde ernst van de symptomen aangeven
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcela Gonzalez-Gross, Ph.D., INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Saga-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .