COVID-19の成人におけるサリルマブの臨床試験 (SARICOR)
2021年7月6日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
サイトカイン放出症候群を呈するCOVID-19で入院した成人におけるサリルマブの臨床試験
COVID-19 に感染し、肺浸潤があり、好ましくない進展のリスクが高い入院患者へのサリルマブの早期投与は、高流量鼻酸素療法 (HFNO) または侵襲的または非侵襲的酸素療法を必要とする急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) への進行を減少/防止する可能性があります。 -侵襲的機械換気。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- -ONAFまたは機械的換気を必要とする呼吸窮迫症候群がない場合、地元の検査室で気道のサンプルの陽性PCRに基づいてCOVID-19に確認された呼吸器症状の入院
- 胸部X線またはCTで確認された間質性肺炎
- IL-6レベル> 40 pg / ml。 D-ダイマー (DD) > 1500 または > 1000 が含まれていない場合、漸進的な増加が記録されている場合
- 出産可能年齢の女性における陰性妊娠検査
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- SOFAスコア＞6点
- -研究者の意見では、侵襲的人工呼吸器の補助ではない患者
- 好中球数 <2 x 103 / μL
- 血小板数 <100 x 103 / μL
- ALTまたはASTレベルが通常の上限の5倍以上
- 重度の腎不全 (CrCr <30 ml/分)
- 活発な細菌感染プロセス
- 活動性結核、結核未完の既往歴、肺外結核の疑い
- -腸潰瘍または憩室炎の病歴
- -サリルマブまたはその賦形剤に対する過敏反応の病歴
- TNFアンタゴニストによる治療
- -過去30日間の抗IL6による以前の治療
- -0.5 mg / kg /日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量でのコルチコステロイドによる慢性的な前治療。 はい、吸入および局所コルチコステロイドは許容されます
- ビタミンDまたはスタチンを含む免疫調節剤による併用治療。 アジスロマイシンなどのマクロライドは許容されます
- 何らかの原因で免疫抑制治療を受けている患者
- CD4 <200 / mm3のHIV感染患者
- -自己免疫疾患または全身性炎症性疾患の過去または現在の病歴
- -免疫グロブリンを含む免疫調節抗体による治療を受けたことがある、または治療を計画している患者
- -過去3か月以内に治験薬を評価した臨床試験への参加、または治験薬の半減期が5未満
- 妊娠
- -臨床的判断において、患者のプロトコルへの順守を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリルマブ 200mg
14 日間までの利用可能な最良の治療と Sarilumab 200 mg の単回投与で治療された被験者。
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最大 14 日間の利用可能な最良の治療とサリルマブ 200 mg
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実験的：サリルマブ 400mg
最大14日間の利用可能な最良の治療とSarilumab 400 mgの単回投与で治療された被験者。
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最大 14 日間の利用可能な最良の治療と Sarilumab 400 mg
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アクティブコンパレータ：コントロール
利用可能な最良の治療で最大14日間治療された被験者。
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14日まで利用可能な最良の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気要件
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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必要な患者の割合または必要になるまでの時間 (日数):
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗死亡率
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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28日での粗死亡率
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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臨床的改善までの時間
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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臨床的改善までの時間：無作為化から次の基準のいずれかへの平均変化または日数として定義されます：（i）7ポイントの重症度の序数スケールで2ポイントの改善、または（ii）生涯退院。 前に到達した基準が使用されます。 7 ポイントの重力スケールには、次のカテゴリが含まれます。
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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酸素化改善までの時間
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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酸素化が少なくとも 48 時間改善するまでの時間 (日数):
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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試験で侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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各来院時に COVID-19 CRP が陰性であった患者の割合
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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試験の各来院時に COVID-19 CRP が陰性であった患者の割合
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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血清サイトカインレベルの平均
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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血清サイトカイン レベルの平均: 定量化するサイトカインのパネル。 IL1-��、IL1-β、IL6、IL8、IL10、IL12、IL18、IL38、INFɣ、TNF��、CCL2、CCL3、CCL4、MIF、PAI-1
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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投薬およびその投与に関連する有害事象
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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投薬およびその投与に関連する有害事象の発生率
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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深刻な細菌、真菌または日和見感染症の発生率
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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-被験者における深刻な細菌、真菌または日和見感染の出現の発生率
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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消化管穿孔の発生率
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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被験者の消化管穿孔の発生率
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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白血球と好中球の数
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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白血球数と好中球数の平均
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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ヘモグロビン値
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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平均ヘモグロビン値
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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血小板数
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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血小板数平均
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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クレアチン血症のレベル
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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クレアチン血症の平均レベル
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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ビリルビン値
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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平均ビリルビン値
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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ALT および AST レベル
時間枠：28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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ALTとASTの平均レベル
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28日目または被験者の退院時（いずれか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Julián de la Torre Cisneros, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Merchante N, Carcel S, Garrido-Gracia JC, Trigo-Rodriguez M, Moreno MAE, Leon-Lopez R, Espindola-Gomez R, Alonso EA, Garcia DV, Romero-Palacios A, Perez-Camacho I, Gutierrez-Gutierrez B, Martinez-Marcos FJ, Fernandez-Roldan C, Perez-Crespo PMM, Cano AA, Leon E, Corzo JE, de la Fuente C, Torre-Cisneros J. Early Use of Sarilumab in Patients Hospitalized with COVID-19 Pneumonia and Features of Systemic Inflammation: the SARICOR Randomized Clinical Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Feb 15;66(2):e0210721. doi: 10.1128/AAC.02107-21. Epub 2021 Dec 13.
- Leon Lopez R, Fernandez SC, Limia Perez L, Romero Palacios A, Fernandez-Roldan MC, Aguilar Alonso E, Perez Camacho I, Rodriguez-Bano J, Merchante N, Olalla J, Esteban-Moreno MA, Santos M, Luque-Pineda A, Torre-Cisneros J. Efficacy and safety of early treatment with sarilumab in hospitalised adults with COVID-19 presenting cytokine release syndrome (SARICOR STUDY): protocol of a phase II, open-label, randomised, multicentre, controlled clinical trial. BMJ Open. 2020 Nov 14;10(11):e039951. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039951.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (実際)
2021年3月9日
研究の完了 (実際)
2021年4月6日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SARICOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての情報が公開され、オープンアクセスで利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
トライアル終了後。
IPD 共有アクセス基準
お問い合わせ uicec@imibic.org
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。