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Ensayo clínico de Sarilumab en adultos con COVID-19 (SARICOR)

6 de julio de 2021 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ensayo clínico de sarilumab en adultos hospitalizados con COVID-19 que presentan síndrome de liberación de citocinas

La administración temprana de sarilumab en pacientes hospitalizados infectados con COVID-19 que tienen infiltrados pulmonares y con alto riesgo de evolución desfavorable podría disminuir/prevenir la progresión al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que requiere oxigenación nasal de alto flujo (HFNO) o bien invasiva o no. -ventilación mecánica invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y < 75 años
  • Ingreso por síntomas respiratorios confirmados a COVID-19 en base a PCR positivo en muestra de vías respiratorias en laboratorio local en ausencia de síndrome de dificultad respiratoria que requiera ONAF o ventilación mecánica
  • Neumonía intersticial confirmada por radiografía de tórax o TC
  • Niveles de IL-6 > 40 pg/ml. En su defecto, Dímero-D (DD) > 1500 o > 1000 puede incluirse si se documentan aumentos progresivos
  • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Puntaje SOFA > 6 puntos
  • Paciente que, a juicio del investigador, no es subsidiario de ventilación mecánica invasiva
  • Recuento de neutrófilos <2 x 103 / μL
  • Recuento de plaquetas <100 x 103 / μL
  • Niveles de ALT o AST > 5 veces el límite superior de lo normal
  • Insuficiencia renal grave (CrCr < 30 ml/min)
  • Proceso infeccioso bacteriano activo
  • Tuberculosis activa, antecedente de no completar tratamiento antituberculoso, sospecha de tuberculosis extrapulmonar
  • Antecedentes de úlcera intestinal o diverticulitis.
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Sarilumab o sus excipientes
  • Tratamiento con antagonistas del TNF
  • Tratamiento previo con anti-IL6 en los 30 días previos
  • Tratamiento previo crónico con corticoides a dosis superiores a 0,5 mg/kg/día de prednisona o equivalente. Sí, los corticosteroides inhalados y tópicos son aceptables
  • Tratamiento concomitante con inmunomoduladores, entre los que se encuentran la Vitamina D o las estatinas. Los macrólidos como la azitromicina son aceptables
  • Pacientes en tratamiento inmunosupresor por cualquier causa
  • Pacientes infectados por el VIH con CD4 <200/mm3
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedad autoinmune o enfermedad inflamatoria sistémica
  • Pacientes que han recibido o planean terapia con anticuerpos inmunomoduladores, incluidas las inmunoglobulinas
  • Participación en cualquier ensayo clínico que evaluó cualquier producto en investigación en los últimos 3 meses o menos de 5 vidas medias del producto en investigación
  • El embarazo
  • Cualquier otra condición que, a juicio clínico, impida la adherencia al protocolo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sarilumab 200 mg
Sujetos tratados con el mejor tratamiento disponible hasta 14 días más Sarilumab 200 mg en dosis única.
Droga: Sarilumab 200 MG/1.14 ML Solución Subcutánea [KEVZARA]
Mejor tratamiento disponible hasta 14 días más Sarilumab 200 mg
Experimental: Sarilumab 400 mg
Sujetos tratados con el mejor tratamiento disponible hasta 14 días más Sarilumab 400 mg en dosis única.
Droga: Sarilumab 400 MG/2.28 ML Solución subcutánea [KEVZARA]
Mejor tratamiento disponible hasta 14 días más Sarilumab 400 mg
Comparador activo: Control
Sujetos tratados con el mejor tratamiento disponible hasta 14 días.
Droga: Mejor tratamiento disponible
Mejor tratamiento disponible hasta 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisitos de ventilación
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)

Proporción de pacientes que requieren o tiempo (en días) hasta que se requiera:

  • Oxigenación nasal de alto flujo (HFNO)
  • Ventilación mecánica no invasiva tipo BiPAP
  • Ventilación mecánica no invasiva tipo CPAP
  • Ventilación mecánica invasiva
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad bruta
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Mortalidad bruta a los 28 días
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)

Tiempo hasta la mejoría clínica: definido como el cambio medio o tiempo en días desde la aleatorización a cualquiera de los siguientes criterios: (i) mejoría de dos puntos en la escala ordinal de 7 puntos de gravedad o, (ii) alta hospitalaria con vida. Se utilizan los criterios alcanzados anteriormente. La escala de gravedad de 7 puntos incluye las siguientes categorías:

  1. - No hospitalizado con actividad normal
  2. - No hospitalizado pero incapaz de tener actividad normal
  3. - Hospitalizado, sin necesidad de suplementación de oxígeno
  4. - Hospitalizado, que requiere suplemento de oxígeno
  5. - Hospitalizado, requiriendo ONAF, ventilación mecánica no invasiva o ambos
  6. - Hospitalizado que requiere ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambos
  7. - Muerte
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Tiempo hasta mejoría en la oxigenación
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)

Tiempo (en días) hasta la mejora de la oxigenación durante al menos 48 horas:

  • Tiempo para comprobar un aumento del cociente SpO2/FiO2 respecto a la peor SpO2/FiO2 previo al tratamiento con Sarilumab y estratificado según niveles de IL-6 o DD
  • Tiempo hasta la ausencia del requerimiento de oxígeno para mantener la saturación en el aire ambiente ≥ 93%
  • Número de días en necesidad de oxígeno suplementario
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Proporción de pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva en el ensayo
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Proporción de pacientes con PCR COVID-19 negativa en cada visita
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Proporción de pacientes con PCR COVID-19 negativa en cada visita del ensayo
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Media de los niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Media de los niveles de citoquinas en suero: el panel de citoquinas para cuantificar; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF y PAI-1
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Eventos adversos relacionados con la medicación y su administración
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Incidencia de eventos adversos relacionados con la medicación y su administración
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Incidencia en la aparición de infecciones bacterianas, fúngicas u oportunistas graves
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Incidencia en la aparición de infecciones bacterianas, fúngicas u oportunistas graves en los sujetos
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Incidencia de perforación del tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Incidencia de perforación del tracto gastrointestinal en sujetos
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Recuento de leucocitos y neutrófilos
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Recuento medio de leucocitos y neutrófilos
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Niveles medios de hemoglobina
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Recuento de plaquetas medio
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Niveles de creatinemia
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Niveles medios de creatinemia
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Niveles de bilirrubina
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Niveles promedio de bilirrubina
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Niveles de ALT y AST
Periodo de tiempo: En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)
Niveles medios de ALT y AST
En el día 28 o cuando el sujeto es dado de alta (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Colaboradores

Consejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía
Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades Infecciosas (Red ANCRAID)

Investigadores

  • Director de estudio: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SARICOR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Toda la información será publicada y estará disponible en acceso abierto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del juicio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto uicec@imibic.org

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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