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COVID-19가 있는 성인을 대상으로 한 Sarilumab의 임상 시험 (SARICOR)

2021년 7월 6일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

사이토카인 방출 증후군을 나타내는 COVID-19로 입원한 성인에 대한 Sarilumab의 임상 시험

폐 침윤이 있고 바람직하지 않은 진행 위험이 높은 COVID-19에 감염된 입원 환자에게 사릴루맙을 조기 투여하면 고유량 비강 산소 공급(HFNO) 또는 침습적 또는 비침습적 요법이 필요한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로의 진행을 감소/방지할 수 있습니다. - 침습적 기계적 환기.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 < 75세
  • ONAF 또는 기계 환기가 필요한 호흡 곤란 증후군이 없는 지역 실험실의 호흡기 샘플에서 양성 PCR을 기반으로 COVID-19에 대해 확인된 호흡기 증상으로 입원
  • 흉부 방사선 촬영 또는 CT로 확인된 간질성 폐렴
  • IL-6 수준 > 40pg/ml. D-Dimer(DD) > 1500 또는 > 1000이 없을 경우 점진적 증가가 기록된 경우 포함될 수 있습니다.
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • SOFA 점수 > 6점
  • 연구원의 의견으로는 침습적 기계 환기의 보조가 아닌 환자
  • 호중구 수 <2 x 103/μL
  • 혈소판 수 <100 x 103/μL
  • ALT 또는 AST 수치 > 정상 상한치의 5배
  • 중증 신부전(CrCr <30ml/분)
  • 활성 세균 감염 과정
  • 활동성 결핵, 결핵 치료 미완료 이력, 폐외결핵 의심
  • 장궤양 또는 게실염의 병력
  • Sarilumab 또는 그 부형제에 대한 과민 반응의 병력
  • TNF 길항제로 치료
  • 이전 30일 동안 항-IL6로 이전 치료
  • 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 등가물 용량의 코르티코스테로이드를 사용한 만성 이전 치료. 예, 흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 비타민 D 또는 스타틴과 같은 면역 조절제와의 병용 치료. azithromycin과 같은 Macrolides는 허용됩니다.
  • 어떤 이유로든 면역 억제 치료를 받고 있는 환자
  • CD4가 200/mm3 미만인 HIV 감염 환자
  • 자가면역 질환 또는 전신 염증성 질환의 과거 또는 현재 병력
  • 면역글로불린을 포함한 면역조절 항체로 치료를 받았거나 계획 중인 환자
  • 지난 3개월 또는 연구 제품의 반감기 5회 미만 동안 조사 제품을 평가한 모든 임상 시험에 참여
  • 임신
  • 임상적 판단에서 환자의 프로토콜 준수를 방해하는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사릴루맙 200mg
최대 14일 동안 이용 가능한 최상의 치료와 Sarilumab 200mg 단일 용량으로 치료받은 피험자.
의약품: Sarilumab 200 MG/1.14 ML 피하 용액 [KEVZARA]
Sarilumab 200 mg과 함께 최대 14일까지 가장 이용 가능한 치료
실험적: 사릴루맙 400mg
최대 14일 동안 이용 가능한 최상의 치료와 Sarilumab 400mg 단일 용량으로 치료받은 피험자.
의약품: Sarilumab 400 MG/2.28 ML 피하 용액 [KEVZARA]
Sarilumab 400 mg을 추가하여 최대 14일까지 가장 이용 가능한 치료
활성 비교기: 제어
최대 14일 동안 최상의 이용 가능한 치료로 치료받은 피험자.
의약품: 최상의 치료
최대 14일까지 최상의 치료 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 요구 사항
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)

필요한 환자의 비율 또는 필요한 시간(일):

  • 고유량 코 산소화(HFNO)
  • 비침습적 기계적 인공호흡 방식 BiPAP
  • 비침습적 기계적 환기 유형 CPAP
  • 침습적 기계적 환기
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조잡한 사망률
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
28일째의 조 사망률
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
임상 개선 시간
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)

임상적 개선까지의 시간: 평균 변화 또는 무작위배정으로부터 다음 기준 중 하나로의 시간(일)으로 정의됨: (i) 중증도 7점의 서수 척도에서 2점 개선 또는 (ii) 평생 병원 퇴원. 이전에 도달한 기준이 사용됩니다. 7점 중력 척도에는 다음 범주가 포함됩니다.

  1. - 정상적인 활동으로 입원하지 않음
  2. - 입원은 하지 않았으나 정상적인 활동이 불가능
  3. - 산소 보충 없이 입원
  4. - 산소 보충이 필요한 입원
  5. - ONAF, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요한 입원
  6. - ECMO, 침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요한 입원
  7. - 죽음
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
산소화 개선까지의 시간
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)

최소 48시간 동안 산소 공급이 개선될 때까지의 시간(일):

  • Sarilumab으로 치료하기 전 최악의 SpO2/FiO2에 대한 SpO2/FiO2 비율의 증가를 확인하고 IL-6 또는 DD 수준에 따라 계층화하는 시간
  • 주변 공기의 포화도를 93% 이상 유지하기 위한 산소 요구 사항이 없을 때까지의 시간
  • 보충 산소가 필요한 일수
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
침습적 기계 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
시험에서 침습적 기계 환기가 필요한 환자의 비율
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
방문할 때마다 COVID-19 CRP가 음성인 환자 비율
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
임상시험을 방문할 때마다 COVID-19 CRP가 음성인 환자의 비율
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
혈청 사이토카인 수치의 평균
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
혈청 사이토카인 수준의 평균: 정량화할 사이토카인 패널; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF 및 PAI-1
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
투약 및 투여와 관련된 부작용
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
약물 및 그 투여와 관련된 부작용의 발생률
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
심각한 세균, 진균 또는 기회 감염의 출현 빈도
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
피험자에서 심각한 세균, 진균 또는 기회 감염의 출현 빈도
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
위장관 천공 발생률
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
피험자의 위장관 천공 발생률
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
백혈구 및 호중구 수
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
백혈구 및 호중구 수 평균
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
헤모글로빈 수치
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
평균 헤모글로빈 수치
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
혈소판 수
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
혈소판 수 평균
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
크레아틴혈증 수준
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
크레아틴혈증의 평균 수준
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
빌리루빈 수치
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
평균 빌리루빈 수치
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
ALT 및 AST 수준
기간: 28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)
ALT 및 AST 평균 수준
28일째 또는 피험자가 퇴원할 때(둘 중 먼저 발생하는 것)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

협력자

Consejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía
Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades Infecciosas (Red ANCRAID)

수사관

  • 연구 책임자: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SARICOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 정보는 게시되며 오픈 액세스로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

재판이 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

Uicec@imibic.org로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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