Ensaio Clínico de Sarilumabe em Adultos com COVID-19 (SARICOR)
6 de julho de 2021 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Ensaio Clínico de Sarilumabe em Adultos Hospitalizados com COVID-19 Apresentando Síndrome de Liberação de Citocinas
A administração precoce de sarilumabe em pacientes hospitalizados infectados com COVID-19 com infiltrados pulmonares e com alto risco de evolução desfavorável pode diminuir/impedir a progressão para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que requer oxigenação nasal de alto fluxo (ONAF) ou invasiva ou não -ventilação mecânica invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e < 75 anos
- Admissão por sintomas respiratórios confirmados para COVID-19 com base em PCR positivo em amostra do trato respiratório no laboratório local na ausência de síndrome do desconforto respiratório que exija ONAF ou ventilação mecânica
- Pneumonia intersticial confirmada por radiografia de tórax ou TC
- Níveis de IL-6> 40 pg / ml. Na sua ausência, D-Dímero (DD)> 1500 ou> 1000 pode ser incluído se aumentos progressivos forem documentados
- Teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pontuação SOFA > 6 pontos
- Paciente que, na opinião do pesquisador, não é subsidiário de ventilação mecânica invasiva
- Contagem de neutrófilos <2 x 103 / μL
- Contagem de plaquetas <100 x 103 / μL
- Níveis de ALT ou AST > 5 vezes o limite superior do normal
- Insuficiência renal grave (CrCr <30 ml/min)
- Processo infeccioso bacteriano ativo
- Tuberculose ativa, história de não conclusão do tratamento contra tuberculose, suspeita de tuberculose extrapulmonar
- História de úlcera intestinal ou diverticulite
- História de reações de hipersensibilidade ao sarilumabe ou seus excipientes
- Tratamento com antagonistas do TNF
- Tratamento prévio com anti-IL6 nos últimos 30 dias
- Tratamento prévio crônico com corticosteroides em doses superiores a 0,5 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente. Sim, os corticosteroides inalatórios e tópicos são aceitáveis
- Tratamento concomitante com imunomoduladores, entre os quais a Vitamina D ou as estatinas. Macrolídeos como azitromicina são aceitáveis
- Pacientes em tratamento imunossupressor por qualquer causa
- Pacientes infectados pelo HIV com CD4 <200 / mm3
- História passada ou atual de doença autoimune ou doença inflamatória sistêmica
- Pacientes que receberam ou estão planejando terapia com anticorpos imunomoduladores, incluindo imunoglobulinas
- Participação em qualquer ensaio clínico que avaliou qualquer produto experimental nos últimos 3 meses ou menos de 5 meias-vidas do produto experimental
- Gravidez
- Qualquer outra condição que, no julgamento clínico, impeça a adesão ao protocolo do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sarilumabe 200 mg
Indivíduos tratados com o melhor tratamento disponível até 14 dias mais Sarilumabe 200 mg em dose única.
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Melhor tratamento disponível até 14 dias mais Sarilumabe 200 mg
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Experimental: Sarilumabe 400 mg
Indivíduos tratados com o melhor tratamento disponível até 14 dias mais Sarilumabe 400 mg em dose única.
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Melhor tratamento disponível até 14 dias mais Sarilumabe 400 mg
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Comparador Ativo: Ao controle
Indivíduos tratados com o melhor tratamento disponível até 14 dias.
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Melhor tratamento disponível até 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos de ventilação
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Proporção de pacientes que necessitam ou tempo (em dias) até serem necessários:
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade bruta
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Mortalidade bruta em 28 dias
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Tempo para melhora clínica
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Tempo para melhora clínica: definido como a mudança média ou tempo em dias desde a randomização para qualquer um dos seguintes critérios: (i) melhora de dois pontos na escala ordinal de 7 pontos de gravidade ou, (ii) alta hospitalar com vida. Os critérios alcançados antes são usados. A escala de gravidade de 7 pontos inclui as seguintes categorias:
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Tempo até melhora na oxigenação
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Tempo (em dias) até a melhora da oxigenação por pelo menos 48 horas:
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva no estudo
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Proporção de pacientes com PCR negativo para COVID-19 em cada visita
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Proporção de pacientes com PCR negativo para COVID-19 em cada visita do estudo
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Média dos níveis séricos de citocinas
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Média dos níveis séricos de citocinas: o painel de citocinas a quantificar; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF e PAI-1
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Eventos adversos relacionados a medicamentos e sua administração
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos e sua administração
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Incidência no aparecimento de infecções bacterianas, fúngicas ou oportunistas graves
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Incidência no aparecimento de infecções bacterianas, fúngicas ou oportunistas graves nos sujeitos
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Incidência de perfuração do trato gastrointestinal
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Incidência de perfuração do trato gastrointestinal em indivíduos
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Contagem de leucócitos e neutrófilos
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Contagem média de leucócitos e neutrófilos
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Níveis de hemoglobina
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Níveis médios de hemoglobina
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Contagem de plaquetas
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Média de contagem de plaquetas
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Níveis de creatinemia
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Níveis médios de creatinemia
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Níveis de bilirrubina
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Níveis médios de bilirrubina
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Níveis de ALT e AST
Prazo: No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Níveis médios de ALT e AST
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No dia 28 ou quando o sujeito receber alta (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Merchante N, Carcel S, Garrido-Gracia JC, Trigo-Rodriguez M, Moreno MAE, Leon-Lopez R, Espindola-Gomez R, Alonso EA, Garcia DV, Romero-Palacios A, Perez-Camacho I, Gutierrez-Gutierrez B, Martinez-Marcos FJ, Fernandez-Roldan C, Perez-Crespo PMM, Cano AA, Leon E, Corzo JE, de la Fuente C, Torre-Cisneros J. Early Use of Sarilumab in Patients Hospitalized with COVID-19 Pneumonia and Features of Systemic Inflammation: the SARICOR Randomized Clinical Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Feb 15;66(2):e0210721. doi: 10.1128/AAC.02107-21. Epub 2021 Dec 13.
- Leon Lopez R, Fernandez SC, Limia Perez L, Romero Palacios A, Fernandez-Roldan MC, Aguilar Alonso E, Perez Camacho I, Rodriguez-Bano J, Merchante N, Olalla J, Esteban-Moreno MA, Santos M, Luque-Pineda A, Torre-Cisneros J. Efficacy and safety of early treatment with sarilumab in hospitalised adults with COVID-19 presenting cytokine release syndrome (SARICOR STUDY): protocol of a phase II, open-label, randomised, multicentre, controlled clinical trial. BMJ Open. 2020 Nov 14;10(11):e039951. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039951.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARICOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Toda a informação será publicada e estará disponível em acesso aberto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do julgamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com uicec@imibic.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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