Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Sarilumab hos voksne med COVID-19 (SARICOR)

6. juli 2021 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Klinisk utprøving av Sarilumab hos voksne innlagt på sykehus med COVID-19 som presenterer cytokinfrigjøringssyndrom

Tidlig administrering av sarilumab til sykehuspasienter infisert med COVID-19 som har lungeinfiltrater og har høy risiko for ugunstig utvikling kan redusere/hindre progresjon til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som krever høystrøms nasal oksygenering (HFNO) eller enten invasiv eller ikke -invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og <75 år
  • Innleggelse for bekreftede luftveissymptomer på COVID-19 basert på positiv PCR i en prøve av luftveiene i det lokale laboratoriet i fravær av respiratorisk distress-syndrom som krever ONAF eller mekanisk ventilasjon
  • Interstitiell pneumoni bekreftet ved røntgen av thorax eller CT
  • IL-6 nivåer> 40 pg/ml. I fravær kan D-Dimer (DD)> 1500 eller> 1000 inkluderes hvis progressive økninger er dokumentert
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • SOFA-score> 6 poeng
  • Pasient som etter forskerens mening ikke er et datterselskap av invasiv mekanisk ventilasjon
  • Nøytrofiltall <2 x 103 / μL
  • Blodplateantall <100 x 103 / μL
  • ALAT- eller AST-nivåer > 5 ganger øvre normalgrense
  • Alvorlig nyresvikt (CrCr <30 ml/min)
  • Aktiv bakteriell infeksjonsprosess
  • Aktiv tuberkulose, historie med ikke fullført behandling mot tuberkulose, mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose
  • Historie med tarmsår eller divertikulitt
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor Sarilumab eller dets hjelpestoffer
  • Behandling med TNF-antagonister
  • Tidligere behandling med anti-IL6 de siste 30 dagene
  • Kronisk tidligere behandling med kortikosteroider ved doser større enn 0,5 mg/kg/dag av prednison eller tilsvarende. Ja, inhalerte og aktuelle kortikosteroider er akseptable
  • Samtidig behandling med immunmodulatorer, blant annet vitamin D eller statiner. Makrolider som azitromycin er akseptable
  • Pasienter på immunsuppressiv behandling uansett årsak
  • HIV-infiserte pasienter med CD4 <200 / mm3
  • Tidligere eller nåværende historie med autoimmun sykdom eller systemisk inflammatorisk sykdom
  • Pasienter som har mottatt eller planlegger behandling med immunmodulerende antistoffer, inkludert immunglobuliner
  • Deltakelse i enhver klinisk studie som evaluerte et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller mindre enn 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet
  • Svangerskap
  • Enhver annen tilstand som, etter klinisk vurdering, forhindrer overholdelse av pasientens protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sarilumab 200 mg
Pasienter behandlet med den beste tilgjengelige behandlingen i opptil 14 dager pluss Sarilumab 200 mg enkeltdose.
Legemiddel: Sarilumab 200 MG/1,14 ML subkutan oppløsning [KEVZARA]
Beste tilgjengelige behandling opptil 14 dager pluss Sarilumab 200 mg
Eksperimentell: Sarilumab 400 mg
Pasienter behandlet med den beste tilgjengelige behandlingen i opptil 14 dager pluss Sarilumab 400 mg enkeltdose.
Legemiddel: Sarilumab 400 MG/2,28 ML subkutan oppløsning [KEVZARA]
Beste tilgjengelige behandling opptil 14 dager pluss Sarilumab 400 mg
Aktiv komparator: Kontroll
Forsøkspersoner behandlet med den beste tilgjengelige behandlingen i opptil 14 dager.
Legemiddel: Beste tilgjengelige behandling
Beste tilgjengelige behandling opptil 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonskrav
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)

Andel pasienter som trenger eller tid (i dager) til det kreves:

  • Høystrøms nasal oksygenering (HFNO)
  • Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon type BiPAP
  • Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon type CPAP
  • Invasiv mekanisk ventilasjon
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grov dødelighet
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Rå dødelighet ved 28 dager
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)

Tid til klinisk forbedring: definert som gjennomsnittlig endring eller tid i dager fra randomisering til et av følgende kriterier: (i) forbedring av to poeng på ordinær skala på 7 alvorlighetsgrader eller, (ii) sykehusutskrivning med levetid. Kriteriene som er nådd før, brukes. 7-punkts gravitasjonsskalaen inkluderer følgende kategorier:

  1. - Ikke innlagt på sykehus med normal aktivitet
  2. - Ikke innlagt på sykehus, men klarer ikke å ha normal aktivitet
  3. - Innlagt på sykehus, uten behov for oksygentilskudd
  4. - Innlagt på sykehus, krever oksygentilskudd
  5. - Innlagt på sykehus, krever ONAF, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller begge deler
  6. - Innlagt på sykehus med behov for ECMO, invasiv mekanisk ventilasjon eller begge deler
  7. - Døden
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Tid til bedring i oksygenering
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)

Tid (i dager) til forbedring av oksygenering i minst 48 timer:

  • Tid til å verifisere en økning i SpO2/FiO2-forholdet med hensyn til den verste SpO2/FiO2 før behandling med Sarilumab og stratifisert i henhold til nivåer av IL-6 eller DD
  • Tid til fravær av oksygenbehov for å opprettholde metning i omgivelsesluft ≥ 93 %
  • Antall dager med behov for ekstra oksygen
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon i forsøket
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Andel pasienter som har negativ COVID-19 CRP ved hvert besøk
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Andel pasienter som har negativ COVID-19 CRP ved hvert besøk i forsøket
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Gjennomsnitt av serumcytokinnivåer
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Gjennomsnitt av serumcytokinnivåer: panelet av cytokiner for å kvantifisere; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF og PAI-1
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Uønskede hendelser knyttet til medisinering og administrering av det
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av uønskede hendelser relatert til medisinering og administrering av det
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av alvorlige bakterie-, sopp- eller opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av alvorlige bakterie-, sopp- eller opportunistiske infeksjoner hos forsøkspersonene
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av perforering av mage-tarmkanalen
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av perforering av mage-tarmkanalen hos forsøkspersoner
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Antall leukocytter og nøytrofiler
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Gjennomsnittlig antall leukocytter og nøytrofiler
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Antall blodplater
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Gjennomsnittlig antall blodplater
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Nivåer av kreatinemi
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Gjennomsnittlige nivåer av kreatinemi
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Bilirubinnivåer
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
Gjennomsnittlig bilirubinnivå
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
ALT og AST nivåer
Tidsramme: På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)
ALT og AST gjennomsnittsnivåer
På dag 28 eller når forsøkspersonen er utskrevet (avhengig av hva som inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbeidspartnere

Consejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía
Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades Infecciosas (Red ANCRAID)

Etterforskere

  • Studieleder: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARICOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All informasjon vil bli publisert og den vil være tilgjengelig i åpen tilgang.

IPD-delingstidsramme

Etter slutten av rettssaken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt uicec@imibic.org

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere