Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания сарилумаба у взрослых с COVID-19 (SARICOR)

6 июля 2021 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Клинические испытания сарилумаба у взрослых, госпитализированных с COVID-19 и страдающих синдромом высвобождения цитокинов

Раннее введение сарилумаба у госпитализированных пациентов, инфицированных COVID-19, с легочными инфильтратами и с высоким риском неблагоприятного течения может снизить/предотвратить прогрессирование острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), требующего высокопоточной назальной оксигенации (HFNO) либо инвазивной или неинвазивной - инвазивная искусственная вентиляция легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и <75 лет
  • Госпитализация с подтвержденными респираторными симптомами на COVID-19 на основании положительной ПЦР в образце дыхательных путей в местной лаборатории при отсутствии респираторного дистресс-синдрома, требующего ONAF или ИВЛ
  • Интерстициальная пневмония, подтвержденная рентгенографией грудной клетки или КТ
  • Уровни ИЛ-6 > 40 пг/мл. В его отсутствие D-димер (DD)> 1500 или> 1000 может быть включен, если задокументировано прогрессирующее увеличение
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Оценка SOFA > 6 баллов
  • Пациент, который, по мнению исследователя, не является дочерним предприятием инвазивной искусственной вентиляции легких.
  • Количество нейтрофилов <2 x 103/мкл
  • Количество тромбоцитов <100 x 103/мкл
  • Уровни АЛТ или АСТ > 5 раз выше верхней границы нормы
  • Тяжелая почечная недостаточность (Кр<30 мл/мин)
  • Активный бактериальный инфекционный процесс
  • Активный туберкулез, незавершенное лечение туберкулеза в анамнезе, подозрение на внелегочный туберкулез
  • Язва кишечника или дивертикулит в анамнезе
  • Реакции гиперчувствительности на сарилумаб или его вспомогательные вещества в анамнезе
  • Лечение антагонистами ФНО
  • Предшествующее лечение анти-IL6 в течение предшествующих 30 дней
  • Хроническое предшествующее лечение кортикостероидами в дозах, превышающих 0,5 мг/кг/сут преднизолона или эквивалента. Да, ингаляционные и местные кортикостероиды приемлемы.
  • Сопутствующее лечение иммуномодуляторами, среди которых витамин D или статины. Допустимы макролиды, такие как азитромицин.
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию по любой причине
  • ВИЧ-инфицированные пациенты с CD4 <200/мм3
  • Прошлая или текущая история аутоиммунного заболевания или системного воспалительного заболевания
  • Пациенты, которые получали или планируют терапию иммуномодулирующими антителами, включая иммуноглобулины
  • Участие в любом клиническом исследовании, в котором оценивался любой исследуемый продукт за последние 3 месяца или менее 5 периодов полувыведения исследуемого продукта
  • Беременность
  • Любое другое состояние, которое, по клинической оценке, препятствует соблюдению протокола пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сарилумаб 200 мг
Субъекты, получавшие наилучшее доступное лечение до 14 дней плюс однократная доза Сарилумаба 200 мг.
Лекарство: Сарилумаб 200 мг/1,14 мл подкожного раствора [KEVZARA]
Лучшее доступное лечение до 14 дней плюс Сарилумаб 200 мг
Экспериментальный: Сарилумаб 400 мг
Субъекты, получавшие наилучшее доступное лечение до 14 дней плюс однократная доза Сарилумаба 400 мг.
Лекарство: Сарилумаб 400 мг/2,28 мл подкожного раствора [KEVZARA]
Лучшее доступное лечение до 14 дней плюс Сарилумаб 400 мг
Активный компаратор: Контроль
Субъекты получали наилучшее доступное лечение до 14 дней.
Лекарство: Лучшее доступное лечение
Лучшее доступное лечение до 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к вентиляции
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)

Доля пациентов, нуждающихся в помощи, или время (в днях) до появления необходимости:

  • Высокопоточная назальная оксигенация (HFNO)
  • Неинвазивная ИВЛ типа BiPAP
  • Неинвазивная механическая вентиляция легких типа CPAP
  • Инвазивная механическая вентиляция
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Общая смертность через 28 дней
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)

Время до клинического улучшения: определяется как среднее изменение или время в днях от рандомизации до любого из следующих критериев: (i) улучшение на два балла по порядковой шкале из 7 баллов тяжести или (ii) выписка из больницы в течение всей жизни. Используются ранее достигнутые критерии. 7-балльная шкала тяжести включает следующие категории:

  1. - Не госпитализирован с нормальной деятельностью
  2. - Не госпитализирован, но не может вести нормальную деятельность
  3. - Госпитализация без кислородной поддержки
  4. - Госпитализация, требующая кислородной поддержки
  5. - Госпитализирован, требуется ONAF, неинвазивная механическая вентиляция легких или и то, и другое
  6. - Госпитализация, требующая ЭКМО, инвазивной механической вентиляции или того и другого
  7. - Смерть
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Время до улучшения оксигенации
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)

Время (в днях) до улучшения оксигенации не менее 48 часов:

  • Время для проверки увеличения соотношения SpO2/FiO2 по отношению к наихудшему значению SpO2/FiO2 до лечения сарилумабом и стратификации в соответствии с уровнями IL-6 или DD
  • Время до отсутствия потребности в кислороде для поддержания насыщения в окружающем воздухе ≥ 93%
  • Количество дней, в течение которых требуется дополнительный кислород
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких в исследовании
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Доля пациентов с отрицательным СРБ на COVID-19 при каждом посещении
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Доля пациентов с отрицательным СРБ COVID-19 при каждом посещении исследования
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Среднее значение уровней цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Среднее значение уровней цитокинов в сыворотке: панель цитокинов для количественного определения; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF и PAI-1
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств и их приемом
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств и их применением
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Частота появления серьезных бактериальных, грибковых или условно-патогенных инфекций
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Частота появления серьезных бактериальных, грибковых или условно-патогенных инфекций у субъектов
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Частота перфорации желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Частота перфорации желудочно-кишечного тракта у субъектов
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Количество лейкоцитов и нейтрофилов
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Среднее количество лейкоцитов и нейтрофилов
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Средний уровень гемоглобина
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Среднее количество тромбоцитов
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Уровни креатинемии
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Средние уровни креатинемии
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Уровни билирубина
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Средние уровни билирубина
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Уровни АЛТ и АСТ
Временное ограничение: На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Средние уровни АЛТ и АСТ
На 28-й день или при выписке субъекта (в зависимости от того, что произойдет раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Соавторы

Consejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía
Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades Infecciosas (Red ANCRAID)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SARICOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вся информация будет опубликована и будет доступна в открытом доступе.

Сроки обмена IPD

После окончания суда.

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с uicec@imibic.org

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться