Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Sarilumabu u dorosłych z COVID-19 (SARICOR)

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Badanie kliniczne sarilumabu u dorosłych hospitalizowanych z powodu COVID-19 z zespołem uwalniania cytokin

Wczesne podanie sarilumabu hospitalizowanym pacjentom zakażonym COVID-19, u których występują nacieki w płucach i u których występuje wysokie ryzyko niekorzystnej ewolucji, może zmniejszyć/zapobiec postępowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wymagającego utlenowania przez nos wysokimi przepływami (HFNO) lub inwazyjnego lub nieinwazyjnego -inwazyjna wentylacja mechaniczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i <75 lat
  • Przyjęcie z potwierdzonymi objawami ze strony układu oddechowego do COVID-19 na podstawie dodatniego wyniku PCR w wycinku z dróg oddechowych w lokalnym laboratorium przy braku zespołu niewydolności oddechowej wymagającego ONAF lub wentylacji mechanicznej
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc potwierdzone radiogramem klatki piersiowej lub tomografią komputerową
  • Poziomy IL-6 > 40 pg/ml. W przypadku jego braku można uwzględnić D-Dimer (DD) > 1500 lub > 1000, jeśli udokumentowano postępujący wzrost
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik SOFA > 6 punktów
  • Pacjent, który w ocenie badacza nie jest podmiotem pomocniczym inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Liczba neutrofili <2 x 103 / μl
  • Liczba płytek krwi <100 x 103 / μl
  • Poziomy ALT lub AST > 5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Ciężka niewydolność nerek (CrCr <30 ml/min)
  • Aktywny bakteryjny proces zakaźny
  • Czynna gruźlica, historia nieukończenia leczenia przeciwgruźliczego, podejrzenie gruźlicy pozapłucnej
  • Historia wrzodu jelit lub zapalenia uchyłków
  • Historia reakcji nadwrażliwości na sarilumab lub jego substancje pomocnicze
  • Leczenie antagonistami TNF
  • Wcześniejsze leczenie anty-IL6 w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewlekłe wcześniejsze leczenie kortykosteroidami w dawkach większych niż 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnych. Tak, wziewne i miejscowe kortykosteroidy są dopuszczalne
  • Jednoczesne leczenie immunomodulatorami, w tym witaminą D lub statynami. Dopuszczalne są makrolidy, takie jak azytromycyna
  • Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu z jakiejkolwiek przyczyny
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV z CD4 <200/mm3
  • Przeszła lub aktualna historia choroby autoimmunologicznej lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub planują leczenie przeciwciałami immunomodulującymi, w tym immunoglobulinami
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym oceniano dowolny badany produkt w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania badanego produktu
  • Ciąża
  • Każdy inny stan, który w ocenie klinicznej uniemożliwia przestrzeganie protokołu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sarilumab 200 mg
Pacjenci leczeni najlepszym dostępnym leczeniem przez okres do 14 dni plus sarilumab w dawce pojedynczej 200 mg.
Lek: Sarilumab 200 MG/1,14 ML Roztwór podskórny [KEVZARA]
Najlepsze dostępne leczenie do 14 dni plus Sarilumab 200 mg
Eksperymentalny: Sarilumab 400 mg
Pacjenci leczeni najlepszym dostępnym leczeniem przez okres do 14 dni plus sarilumab w dawce pojedynczej 400 mg.
Lek: Sarilumab 400 MG/2,28 ML Roztwór podskórny [KEVZARA]
Najlepsze dostępne leczenie do 14 dni plus Sarilumab 400 mg
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci leczeni najlepszym dostępnym leczeniem przez okres do 14 dni.
Lek: Najlepsze dostępne leczenie
Najlepsza dostępna kuracja do 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące wentylacji
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)

Odsetek pacjentów wymagających lub czas (w dniach) do wymaganego:

  • Wysoki przepływ tlenu do nosa (HFNO)
  • Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna typu BiPAP
  • Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna typu CPAP
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowa śmiertelność
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Surowa śmiertelność po 28 dniach
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)

Czas do poprawy klinicznej: zdefiniowany jako średnia zmiana lub czas w dniach od randomizacji do któregokolwiek z następujących kryteriów: (i) poprawa o dwa punkty w porządkowej skali 7 punktów ciężkości lub (ii) wypis ze szpitala do końca życia. Stosowane są kryteria osiągnięte wcześniej. 7-punktowa skala grawitacji obejmuje następujące kategorie:

  1. - Nie hospitalizowany z normalną aktywnością
  2. - Nie hospitalizowany, ale niezdolny do normalnej aktywności
  3. - Hospitalizowany, bez konieczności podawania tlenu
  4. - Hospitalizowany, wymagający suplementacji tlenem
  5. - Hospitalizowany, wymagający ONAF, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu
  6. - Hospitalizacja wymagająca zastosowania ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu
  7. - Śmierć
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas do poprawy natlenienia
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)

Czas (w dniach) do poprawy utlenowania przez co najmniej 48 godzin:

  • Czas na weryfikację wzrostu stosunku SpO2/FiO2 w odniesieniu do najgorszego SpO2/FiO2 przed leczeniem Sarilumabem i stratyfikację według poziomów IL-6 lub DD
  • Czas do braku zapotrzebowania na tlen do utrzymania nasycenia powietrza atmosferycznego ≥ 93%
  • Liczba dni wymagających dodatkowego tlenu
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w badaniu
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów z ujemnym CRP COVID-19 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów z ujemnym CRP COVID-19 podczas każdej wizyty w badaniu
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Średni poziom cytokin w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Średni poziom cytokin w surowicy: zestaw cytokin do oznaczenia ilościowego; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF i PAI-1
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem i jego podawaniem
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i jego podawaniem
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania poważnych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub oportunistycznych
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania u badanych poważnych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub oportunistycznych
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego u badanych
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba leukocytów i neutrofili
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia liczba leukocytów i neutrofili
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Średni poziom hemoglobiny
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia liczba płytek krwi
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Poziomy kreatyny
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnie poziomy kretynemii
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Poziomy bilirubiny
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Średni poziom bilirubiny
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Poziomy ALT i AST
Ramy czasowe: W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnie poziomy ALT i AST
W dniu 28 lub po wypisaniu pacjentki (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Współpracownicy

Consejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía
Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades Infecciosas (Red ANCRAID)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARICOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie informacje zostaną opublikowane i będą dostępne w otwartym dostępie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rozprawy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z uicec@imibic.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj