Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie sarilumabu u dospělých s COVID-19 (SARICOR)

6. července 2021 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Klinická studie sarilumabu u dospělých hospitalizovaných s COVID-19 se syndromem uvolňování cytokinů

Včasné podání sarilumabu u hospitalizovaných pacientů infikovaných COVID-19, kteří mají plicní infiltráty a jsou vystaveni vysokému riziku nepříznivého vývoje, by mohlo snížit/zabránit progresi do syndromu akutní respirační tísně (ARDS) vyžadujícího vysokoprůtokovou nazální oxygenaci (HFNO) nebo buď invazivní či neinvazivní. - invazivní mechanická ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a < 75 let
  • Přijetí pro potvrzené respirační symptomy k COVID-19 na základě pozitivní PCR ve vzorku dýchacího traktu v místní laboratoři při absenci syndromu respirační tísně vyžadujícího ONAF nebo mechanickou ventilaci
  • Intersticiální pneumonie potvrzená rentgenem hrudníku nebo CT
  • Hladiny IL-6 > 40 pg/ml. V jeho nepřítomnosti může být zahrnut D-Dimer (DD)> 1500 nebo> 1000, pokud je dokumentováno progresivní zvýšení
  • Negativní těhotenský test u žen v plodném věku
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • SOFA skóre> 6 bodů
  • Pacient, který podle názoru výzkumníka není pobočkou invazivní mechanické ventilace
  • Počet neutrofilů <2 x 103 / μL
  • Počet krevních destiček <100 x 103 / μL
  • Hladiny ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu
  • Těžké selhání ledvin (CrCr <30 ml/min)
  • Aktivní bakteriální infekční proces
  • Aktivní tuberkulóza, nedokončená léčba proti tuberkulóze v anamnéze, podezření na mimoplicní tuberkulózu
  • Střevní vřed nebo divertikulitida v anamnéze
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na sarilumab nebo jeho pomocné látky
  • Léčba antagonisty TNF
  • Předchozí léčba anti-IL6 v předchozích 30 dnech
  • Chronická předchozí léčba kortikosteroidy v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu. Ano, inhalační a topické kortikosteroidy jsou přijatelné
  • Souběžná léčba imunomodulátory, mezi které patří vitamín D nebo statiny. Přijatelné jsou makrolidy, jako je azithromycin
  • Pacienti na imunosupresivní léčbě z jakékoli příčiny
  • HIV-infikovaní pacienti s CD4 <200 / mm3
  • Minulá nebo současná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo systémového zánětlivého onemocnění
  • Pacienti, kteří dostali nebo plánují léčbu imunomodulačními protilátkami, včetně imunoglobulinů
  • Účast v jakékoli klinické studii, která hodnotila jakýkoli hodnocený produkt za poslední 3 měsíce nebo méně než 5 poločasů hodnoceného přípravku
  • Těhotenství
  • Jakýkoli jiný stav, který podle klinického posouzení brání dodržování protokolu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab 200 mg
Subjekty léčené nejlepší dostupnou léčbou po dobu až 14 dnů plus jednorázová dávka 200 mg sarilumabu.
Lék: Sarilumab 200 MG/1,14 ML subkutánní roztok [KEVZARA]
Nejlepší dostupná léčba až 14 dní plus sarilumab 200 mg
Experimentální: Sarilumab 400 mg
Subjekty léčené nejlepší dostupnou léčbou po dobu až 14 dnů plus jednorázová dávka 400 mg sarilumabu.
Lék: Sarilumab 400 MG/2,28 ML subkutánní roztok [KEVZARA]
Nejlepší dostupná léčba až 14 dní plus sarilumab 400 mg
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty léčené nejlepší dostupnou léčbou po dobu až 14 dnů.
Lék: Nejlepší dostupná léčba
Nejlepší dostupná léčba až 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na větrání
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)

Podíl pacientů, kteří vyžadují nebo čas (ve dnech), než je potřeba:

  • High flow nazální oxygenace (HFNO)
  • Neinvazivní mechanická ventilace typu BiPAP
  • Neinvazivní mechanická ventilace typu CPAP
  • Invazivní mechanická ventilace
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá úmrtnost
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Hrubá úmrtnost po 28 dnech
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)

Doba do klinického zlepšení: definována jako průměrná změna nebo doba ve dnech od randomizace k jakémukoli z následujících kritérií: (i) zlepšení o dva body na ordinální stupnici 7 bodů závažnosti nebo (ii) propuštění z nemocnice v průběhu života. Používají se dříve dosažená kritéria. 7bodová stupnice gravitace zahrnuje následující kategorie:

  1. - Není hospitalizován s normální aktivitou
  2. - Není hospitalizován, ale není schopen normální činnosti
  3. - Hospitalizován, bez nutnosti doplňování kyslíku
  4. - Hospitalizován, vyžadující doplňování kyslíku
  5. - Hospitalizován, vyžadující ONAF, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí
  6. - Hospitalizovaní vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí
  7. - Smrt
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Doba do zlepšení okysličení
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)

Doba (ve dnech) do zlepšení okysličení po dobu alespoň 48 hodin:

  • Čas na ověření zvýšení poměru SpO2 / FiO2 s ohledem na nejhorší SpO2 / FiO2 před léčbou sarilumabem a stratifikován podle hladin IL-6 nebo DD
  • Doba do absence potřeby kyslíku k udržení saturace okolního vzduchu ≥ 93 %
  • Počet dní s potřebou doplňkového kyslíku
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci ve studii
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů s negativním COVID-19 CRP při každé návštěvě
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů s negativním COVID-19 CRP při každé návštěvě studie
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Průměr hladin cytokinů v séru
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Průměr hladin cytokinů v séru: panel cytokinů ke kvantifikaci; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF a PAI-1
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Nežádoucí účinky související s medikací a jejím podáváním
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s medikací a jejím podáváním
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt výskytu závažných bakteriálních, plísňových nebo oportunních infekcí
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt výskytu závažných bakteriálních, plísňových nebo oportunních infekcí u subjektů
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt perforace gastrointestinálního traktu
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt perforace gastrointestinálního traktu u subjektů
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Počet leukocytů a neutrofilů
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Průměrný počet leukocytů a neutrofilů
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Průměrné hladiny hemoglobinu
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Počet krevních destiček
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Průměrný počet krevních destiček
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Úrovně kreatinémie
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Průměrné hladiny kreatinémie
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Hladiny bilirubinu
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Průměrné hladiny bilirubinu
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Hladiny ALT a AST
Časové okno: V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)
Průměrné hladiny ALT a AST
V den 28 nebo když je subjekt propuštěn (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Consejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía
Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades Infecciosas (Red ANCRAID)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARICOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny informace budou zveřejněny a budou dostupné v otevřeném přístupu.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení soudu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte uicec@imibic.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Sarilumab 200 MG/1,14 ML subkutánní roztok [KEVZARA]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit