Klinisk prövning av Sarilumab hos vuxna med covid-19 (SARICOR)
6 juli 2021 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Klinisk prövning av Sarilumab hos vuxna inlagda på sjukhus med covid-19 som presenterar cytokinfrisättningssyndrom
Tidig administrering av sarilumab till sjukhuspatienter infekterade med covid-19 som har lunginfiltrat och som löper hög risk för ogynnsam utveckling kan minska/förhindra progression till akut andnödsyndrom (ARDS) som kräver högflödes-nasal syresättning (HFNO) eller antingen invasiv eller icke -invasiv mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och <75 år
- Inläggning för bekräftade andningssymtom på covid-19 baserat på en positiv PCR i ett prov av luftvägarna i det lokala laboratoriet i frånvaro av andnödssyndrom som kräver ONAF eller mekanisk ventilation
- Interstitiell lunginflammation bekräftad med lungröntgen eller CT
- IL-6-nivåer > 40 pg/ml. I frånvaro kan D-Dimer (DD)> 1500 eller> 1000 inkluderas om progressiva ökningar dokumenteras
- Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- SOFA poäng> 6 poäng
- Patient som enligt forskarens mening inte är ett dotterbolag till invasiv mekanisk ventilation
- Neutrofilantal <2 x 103 / μL
- Trombocytantal <100 x 103 / μL
- ALAT- eller ASAT-nivåer > 5 gånger den övre normalgränsen
- Svår njursvikt (CrCr <30 ml/min)
- Aktiv bakteriell infektionsprocess
- Aktiv tuberkulos, historia av att behandlingen mot tuberkulos inte har avslutats, misstanke om extrapulmonell tuberkulos
- Historik av tarmsår eller divertikulit
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot Sarilumab eller dess hjälpämnen
- Behandling med TNF-antagonister
- Tidigare behandling med anti-IL6 under de senaste 30 dagarna
- Kronisk tidigare behandling med kortikosteroider i doser högre än 0,5 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande. Ja, inhalerade och topikala kortikosteroider är acceptabla
- Samtidig behandling med immunmodulatorer, bland annat vitamin D eller statiner. Makrolider såsom azitromycin är acceptabla
- Patienter på immunsuppressiv behandling oavsett orsak
- HIV-infekterade patienter med CD4 <200 / mm3
- Tidigare eller nuvarande historia av autoimmun sjukdom eller systemisk inflammatorisk sjukdom
- Patienter som har fått eller planerar behandling med immunmodulerande antikroppar, inklusive immunglobuliner
- Deltagande i någon klinisk prövning som utvärderade en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna eller mindre än 5 halveringstider av prövningsprodukten
- Graviditet
- Alla andra tillstånd som, enligt klinisk bedömning, förhindrar att patientens protokoll följs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sarilumab 200 mg
Patienter som behandlats med bästa tillgängliga behandling upp till 14 dagar plus Sarilumab 200 mg engångsdos.
|
Bästa tillgängliga behandling upp till 14 dagar plus Sarilumab 200 mg
|
|
Experimentell: Sarilumab 400 mg
Patienter som behandlats med bästa tillgängliga behandling upp till 14 dagar plus Sarilumab 400 mg engångsdos.
|
Bästa tillgängliga behandling upp till 14 dagar plus Sarilumab 400 mg
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersoner behandlade med bästa tillgängliga behandling upp till 14 dagar.
|
Bästa tillgängliga behandling upp till 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationskrav
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Andel patienter som kräver eller tid (i dagar) tills det krävs:
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rå dödlighet
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Rådödlighet vid 28 dagar
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Tid till klinisk förbättring: definieras som den genomsnittliga förändringen eller tiden i dagar från randomisering till något av följande kriterier: (i) förbättring av två poäng på ordinalskalan av 7 svårighetsgrader eller (ii) sjukhusutskrivning under hela livet. De kriterier som uppnåtts tidigare används. Den 7-punktiga gravitationsskalan inkluderar följande kategorier:
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Tid till förbättring av syresättningen
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Tid (i dagar) fram till förbättring av syresättningen under minst 48 timmar:
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Andel patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Andel patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation i försöket
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Andel patienter som har negativ COVID-19 CRP vid varje besök
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Andel patienter som har negativ covid-19 CRP vid varje besök i prövningen
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Medelvärde av serumcytokinnivåer
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Medelvärde av serumcytokinnivåer: panelen av cytokiner att kvantifiera; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF och PAI-1
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Biverkningar relaterade till medicinering och dess administrering
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Förekomst av biverkningar relaterade till medicinering och dess administrering
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Förekomst av allvarliga bakterie-, svamp- eller opportunistiska infektioner
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Förekomst av allvarliga bakterie-, svamp- eller opportunistiska infektioner hos försökspersonerna
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Förekomst av perforering av mag-tarmkanalen
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Förekomst av perforering av mag-tarmkanalen hos försökspersoner
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Antal leukocyter och neutrofiler
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Genomsnittligt antal leukocyter och neutrofiler
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Genomsnittliga hemoglobinnivåer
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Genomsnittligt antal blodplättar
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Nivåer av kreatinemi
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Genomsnittliga nivåer av kreatinemi
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Bilirubinnivåer
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Genomsnittliga bilirubinnivåer
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
ALT och AST nivåer
Tidsram: På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
ALT och AST genomsnittliga nivåer
|
På dag 28 eller när patienten skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Merchante N, Carcel S, Garrido-Gracia JC, Trigo-Rodriguez M, Moreno MAE, Leon-Lopez R, Espindola-Gomez R, Alonso EA, Garcia DV, Romero-Palacios A, Perez-Camacho I, Gutierrez-Gutierrez B, Martinez-Marcos FJ, Fernandez-Roldan C, Perez-Crespo PMM, Cano AA, Leon E, Corzo JE, de la Fuente C, Torre-Cisneros J. Early Use of Sarilumab in Patients Hospitalized with COVID-19 Pneumonia and Features of Systemic Inflammation: the SARICOR Randomized Clinical Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Feb 15;66(2):e0210721. doi: 10.1128/AAC.02107-21. Epub 2021 Dec 13.
- Leon Lopez R, Fernandez SC, Limia Perez L, Romero Palacios A, Fernandez-Roldan MC, Aguilar Alonso E, Perez Camacho I, Rodriguez-Bano J, Merchante N, Olalla J, Esteban-Moreno MA, Santos M, Luque-Pineda A, Torre-Cisneros J. Efficacy and safety of early treatment with sarilumab in hospitalised adults with COVID-19 presenting cytokine release syndrome (SARICOR STUDY): protocol of a phase II, open-label, randomised, multicentre, controlled clinical trial. BMJ Open. 2020 Nov 14;10(11):e039951. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039951.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SARICOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All information kommer att publiceras och den kommer att vara tillgänglig i öppen tillgång.
Tidsram för IPD-delning
Efter rättegångens slut.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta uicec@imibic.org
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .