Essai clinique du sarilumab chez les adultes atteints de COVID-19 (SARICOR)
6 juillet 2021 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Essai clinique du sarilumab chez des adultes hospitalisés avec le COVID-19 présentant un syndrome de libération de cytokines
L'administration précoce de sarilumab chez les patients hospitalisés infectés par le COVID-19 qui présentent des infiltrats pulmonaires et qui présentent un risque élevé d'évolution défavorable pourrait diminuer/prévenir la progression vers le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) nécessitant une oxygénation nasale à haut débit (HFNO) ou invasive ou non. -ventilation mécanique invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et < 75 ans
- Admission pour symptômes respiratoires confirmés au COVID-19 sur la base d'une PCR positive dans un prélèvement des voies respiratoires au laboratoire local en l'absence de syndrome de détresse respiratoire nécessitant ONAF ou ventilation mécanique
- Pneumonie interstitielle confirmée par radiographie pulmonaire ou TDM
- Taux d'IL-6 > 40 pg/ml. En son absence, les D-Dimères (DD)> 1500 ou> 1000 peuvent être inclus si des augmentations progressives sont documentées
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Note SOFA > 6 points
- Patient qui, de l'avis du chercheur, n'est pas une filiale de la ventilation mécanique invasive
- Numération des neutrophiles <2 x 103 / μL
- Numération plaquettaire <100 x 103 / μL
- Niveaux ALT ou AST> 5 fois la limite supérieure de la normale
- Insuffisance rénale sévère (CrCr <30 ml/min)
- Processus infectieux bactérien actif
- Tuberculose active, antécédents de non-achèvement du traitement contre la tuberculose, suspicion de tuberculose extrapulmonaire
- Antécédents d'ulcère intestinal ou de diverticulite
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité au sarilumab ou à ses excipients
- Traitement par anti-TNF
- Traitement antérieur par anti-IL6 dans les 30 derniers jours
- Traitement préalable chronique par corticoïdes à des doses supérieures à 0,5 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent. Oui, les corticostéroïdes inhalés et topiques sont acceptables
- Traitement concomitant avec des immunomodulateurs, parmi lesquels la vitamine D ou les statines. Les macrolides tels que l'azithromycine sont acceptables
- Patients sous traitement immunosuppresseur quelle qu'en soit la cause
- Patients infectés par le VIH avec CD4 <200 / mm3
- Antécédents passés ou actuels de maladie auto-immune ou de maladie inflammatoire systémique
- Patients ayant reçu ou prévoyant un traitement avec des anticorps immunomodulateurs, y compris des immunoglobulines
- Participation à tout essai clinique ayant évalué un produit expérimental au cours des 3 derniers mois ou moins de 5 demi-vies du produit expérimental
- Grossesse
- Toute autre condition qui, selon le jugement clinique, empêche le respect du protocole du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sarilumab 200 mg
Sujets traités avec le meilleur traitement disponible jusqu'à 14 jours plus Sarilumab 200 mg en dose unique.
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Meilleur traitement disponible jusqu'à 14 jours plus Sarilumab 200 mg
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Expérimental: Sarilumab 400 mg
Sujets traités avec le meilleur traitement disponible jusqu'à 14 jours plus Sarilumab 400 mg en dose unique.
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Meilleur traitement disponible jusqu'à 14 jours plus Sarilumab 400 mg
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Comparateur actif: Contrôle
Sujets traités avec le meilleur traitement disponible jusqu'à 14 jours.
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Meilleur traitement disponible jusqu'à 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigences d'aération
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Proportion de patients nécessitant ou temps (en jours) jusqu'à ce que requis :
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité brute
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Mortalité brute à 28 jours
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Délai d'amélioration clinique
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Délai d'amélioration clinique : défini comme le changement moyen ou le temps en jours depuis la randomisation vers l'un des critères suivants : (i) amélioration de deux points sur l'échelle ordinale de 7 points de gravité ou, (ii) sortie de l'hôpital avec la durée de vie. Les critères atteints auparavant sont utilisés. L'échelle de gravité à 7 points comprend les catégories suivantes :
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Temps jusqu'à l'amélioration de l'oxygénation
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Temps (en jours) jusqu'à l'amélioration de l'oxygénation pendant au moins 48 heures :
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive dans l'essai
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Proportion de patients ayant une CRP COVID-19 négative à chaque visite
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Proportion de patients ayant une CRP COVID-19 négative à chaque visite de l'essai
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Moyenne des taux sériques de cytokines
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Moyenne des taux sériques de cytokines : le panel de cytokines à quantifier ; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF et PAI-1
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Événements indésirables liés aux médicaments et à leur administration
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Incidence des événements indésirables liés aux médicaments et à leur administration
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Incidence de l'apparition d'infections bactériennes, fongiques ou opportunistes graves
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Incidence de l'apparition d'infections bactériennes, fongiques ou opportunistes graves chez les sujets
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Incidence de perforation du tractus gastro-intestinal
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Incidence de perforation du tractus gastro-intestinal chez les sujets
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Numération des leucocytes et des neutrophiles
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Nombre moyen de leucocytes et de neutrophiles
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Taux d'hémoglobine
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Niveaux moyens d'hémoglobine
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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La numération plaquettaire
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Numération plaquettaire moyenne
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Niveaux de créatinémie
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Niveaux moyens de créatinémie
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Niveaux de bilirubine
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Niveaux moyens de bilirubine
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Niveaux ALT et AST
Délai: Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Niveaux moyens d'ALT et d'AST
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Au jour 28 ou lorsque le sujet est déchargé (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Merchante N, Carcel S, Garrido-Gracia JC, Trigo-Rodriguez M, Moreno MAE, Leon-Lopez R, Espindola-Gomez R, Alonso EA, Garcia DV, Romero-Palacios A, Perez-Camacho I, Gutierrez-Gutierrez B, Martinez-Marcos FJ, Fernandez-Roldan C, Perez-Crespo PMM, Cano AA, Leon E, Corzo JE, de la Fuente C, Torre-Cisneros J. Early Use of Sarilumab in Patients Hospitalized with COVID-19 Pneumonia and Features of Systemic Inflammation: the SARICOR Randomized Clinical Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Feb 15;66(2):e0210721. doi: 10.1128/AAC.02107-21. Epub 2021 Dec 13.
- Leon Lopez R, Fernandez SC, Limia Perez L, Romero Palacios A, Fernandez-Roldan MC, Aguilar Alonso E, Perez Camacho I, Rodriguez-Bano J, Merchante N, Olalla J, Esteban-Moreno MA, Santos M, Luque-Pineda A, Torre-Cisneros J. Efficacy and safety of early treatment with sarilumab in hospitalised adults with COVID-19 presenting cytokine release syndrome (SARICOR STUDY): protocol of a phase II, open-label, randomised, multicentre, controlled clinical trial. BMJ Open. 2020 Nov 14;10(11):e039951. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039951.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SARICOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les informations seront publiées et seront disponibles en libre accès.
Délai de partage IPD
Après la fin du procès.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez uicec@imibic.org
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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