Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarilumabin kliininen koe aikuisilla COVID-19-potilailla (SARICOR)

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Sarilumabin kliininen tutkimus aikuisilla sairaalahoidossa COVID-19-sairaalaan ja sytokiinien vapautumisoireyhtymään

Sarilumabin varhainen antaminen sairaalassa oleville COVID-19-tartunnan saaneille potilaille, joilla on keuhkoinfiltraatteja ja joilla on suuri epäsuotuisan kehityksen riski, voi vähentää/estää etenemisen akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka vaatii korkean virtauksen nenän hapetusta (HFNO) tai joko invasiivista tai ei-invasiivista - invasiivinen koneellinen ilmanvaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta
  • Pääsy COVID-19-tautiin vahvistettujen hengitystieoireiden vuoksi paikallisen laboratorion hengitysteiden näytteen positiivisen PCR:n perusteella ilman hengitysvaikeusoireyhtymää, joka vaatii ONAF:ia tai mekaanista ventilaatiota
  • Interstitiaalinen keuhkokuume, joka on vahvistettu rintakehän radiografialla tai TT:llä
  • IL-6-tasot > 40 pg/ml. Jos sitä ei ole, D-dimeeri (DD)> 1500 tai> 1000 voidaan sisällyttää, jos asteittainen nousu dokumentoidaan
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • SOFA-pisteet> 6 pistettä
  • Potilas, joka ei tutkijan mielestä ole invasiivisen mekaanisen ventilaation tytäryhtiö
  • Neutrofiilien määrä <2 x 103 / μl
  • Verihiutalemäärä <100 x 103 / μl
  • ALT- tai AST-arvot > 5 kertaa normaalin yläraja
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCr <30 ml/min)
  • Aktiivinen bakteeri-infektioprosessi
  • Aktiivinen tuberkuloosi, tuberkuloosihoidon saamatta jättäminen loppuun, epäilty keuhkojen ulkopuolisesta tuberkuloosista
  • Suolistohaava tai divertikuliitti historiassa
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot sarilumabille tai sen apuaineille
  • Hoito TNF-antagonisteilla
  • Aiempi hoito anti-IL6:lla edellisten 30 päivän aikana
  • Krooninen aikaisempi kortikosteroidihoito annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 0,5 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa. Kyllä, inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä
  • Samanaikainen hoito immunomodulaattoreilla, joihin kuuluvat D-vitamiini tai statiinit. Makrolidit, kuten atsitromysiini, ovat hyväksyttäviä
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa mistä tahansa syystä
  • HIV-infektoituneet potilaat, joiden CD4 <200/mm3
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus tai systeeminen tulehdussairaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat hoitoa immunomoduloivilla vasta-aineilla, mukaan lukien immunoglobuliinit
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin mitä tahansa tutkimusvalmistetta viimeisten 3 kuukauden aikana tai vähemmän kuin 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa
  • Raskaus
  • Mikä tahansa muu tila, joka kliinisen arvion mukaan estää noudattamasta potilaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarilumabi 200 mg
Potilaat, joita hoidettiin parhaalla saatavilla olevalla hoidolla 14 päivään asti plus 200 mg:n kerta-annoksella Sarilumabia.
Lääke: Sarilumabi 200 MG/1,14 ML ihonalainen liuos [KEVZARA]
Paras saatavilla oleva hoito 14 päivään asti plus 200 mg sarilumabia
Kokeellinen: Sarilumabi 400 mg
Potilaat, joita hoidettiin parhaalla saatavilla olevalla hoidolla 14 päivään asti plus 400 mg:n kerta-annoksella Sarilumabi.
Lääke: Sarilumabi 400 MG/2,28 ML ihonalainen liuos [KEVZARA]
Paras saatavilla oleva hoito 14 päivään asti plus 400 mg sarilumabia
Active Comparator: Ohjaus
Kohteet, joita hoidettiin parhaalla saatavilla olevalla hoidolla 14 päivään asti.
Lääke: Paras saatavilla oleva hoito
Paras saatavilla oleva hoito jopa 14 päivään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihtovaatimukset
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)

Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat tai aika (päivissä) vaaditaan:

  • High flow nenän hapetus (HFNO)
  • Ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihtotyyppi BiPAP
  • Ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihtotyyppi CPAP
  • Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karkea kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Raaka kuolleisuus 28 päivän kohdalla
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)

Aika kliiniseen paranemiseen: määritellään keskimääräisenä muutoksena tai päivinä satunnaistamisen jälkeen johonkin seuraavista kriteereistä: (i) kahden pisteen paraneminen 7 vakavuuspisteen järjestysasteikolla tai (ii) sairaalasta kotiuttaminen eliniän aikana. Käytetään aiemmin saavutettuja kriteerejä. 7 pisteen painovoimaasteikko sisältää seuraavat luokat:

  1. - Ei sairaalahoidossa normaalilla toiminnalla
  2. - Ei sairaalassa, mutta ei voi toimia normaalisti
  3. - Sairaalahoidossa ilman happilisää
  4. - Sairaalahoidossa, vaatii happilisää
  5. - Sairaalahoito, joka vaatii ONAF:ia, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia
  6. - Sairaalahoito vaatii ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia
  7. - Kuolema
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Aikaa hapetuksen paranemiseen
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)

Aika (päivinä) hapetuksen paranemiseen vähintään 48 tuntia:

  • Aika tarkistaa SpO2/FiO2-suhteen kasvu suhteessa huonoimpaan SpO2/FiO2-arvoon ennen Sarilumabihoitoa ja kerrostettu IL-6- tai DD-tasojen mukaan
  • Aika hapentarpeen puuttumiseen, jotta ympäristön ilman kyllästyminen pysyy ≥ 93 %
  • Päivien lukumäärä, jotka tarvitsevat lisähappea
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Invasiivista mekaanista ventilaatiota vaativien potilaiden osuus tutkimuksessa
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen COVID-19 CRP kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen COVID-19 CRP kullakin tutkimuskäynnillä
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Seerumin sytokiinitasojen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Seerumin sytokiinitasojen keskiarvo: sytokiinien paneeli kvantifioitavaksi; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF ja PAI-1
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Lääkitykseen ja sen antamiseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Lääkitykseen ja sen antamiseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Vakavien bakteeri-, sieni- tai opportunististen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Vakavien bakteeri-, sieni- tai opportunististen infektioiden ilmaantuvuus koehenkilöillä
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Ruoansulatuskanavan perforaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Ruoansulatuskanavan perforaatioiden esiintyvyys koehenkilöillä
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Leukosyyttien ja neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Leukosyyttien ja neutrofiilien määrä tarkoittaa
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Keskimääräinen hemoglobiinitaso
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Verihiutaleiden määrä tarkoittaa
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Kreatinemian tasot
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Keskimääräiset kreatinemian tasot
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Bilirubiinitasot
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
Keskimääräinen bilirubiinitaso
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
ALT- ja AST-tasot
Aikaikkuna: Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)
ALT- ja AST-keskiarvot
Päivänä 28 tai kun tutkittava on kotiutettu (kumpi tulee ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Yhteistyökumppanit

Consejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía
Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades Infecciosas (Red ANCRAID)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARICOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot julkaistaan ​​ja ne ovat saatavilla avoimesti.

IPD-jaon aikakehys

Oikeudenkäynnin päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä uicec@imibic.org

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa