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Sperimentazione clinica di Sarilumab negli adulti con COVID-19 (SARICOR)

6 luglio 2021 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Sperimentazione clinica di Sarilumab in adulti ricoverati in ospedale con sindrome da rilascio di citochine da COVID-19

La somministrazione precoce di sarilumab in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19 che presentano infiltrati polmonari e sono ad alto rischio di evoluzione sfavorevole potrebbe ridurre/prevenire la progressione verso la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede ossigenazione nasale ad alto flusso (HFNO) o invasiva o non -ventilazione meccanica invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e <75 anni
  • Ricovero per sintomi respiratori confermati a COVID-19 sulla base di una PCR positiva in un campione delle vie respiratorie nel laboratorio locale in assenza di sindrome da distress respiratorio che richiede ONAF o ventilazione meccanica
  • Polmonite interstiziale confermata da radiografia del torace o TC
  • Livelli di IL-6 > 40 pg/ml. In sua assenza, D-Dimer (DD)> 1500 o> 1000 può essere incluso se sono documentati aumenti progressivi
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio SOFA> 6 punti
  • Paziente che, a parere del ricercatore, non è sussidiario della ventilazione meccanica invasiva
  • Conta dei neutrofili <2 x 103 / μL
  • Conta piastrinica <100 x 103 / μL
  • Livelli di ALT o AST > 5 volte il limite superiore del normale
  • Grave insufficienza renale (CrCr <30 ml/min)
  • Processo infettivo batterico attivo
  • Tubercolosi attiva, storia di mancato completamento del trattamento contro la tubercolosi, sospetto di tubercolosi extrapolmonare
  • Storia di ulcera intestinale o diverticolite
  • Storia di reazioni di ipersensibilità a Sarilumab o ai suoi eccipienti
  • Trattamento con antagonisti del TNF
  • Precedente trattamento con anti-IL6 nei 30 giorni precedenti
  • Precedente trattamento cronico con corticosteroidi a dosi superiori a 0,5 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente. Sì, i corticosteroidi inalatori e topici sono accettabili
  • Trattamento concomitante con immunomodulatori, tra cui vitamina D o statine. I macrolidi come l'azitromicina sono accettabili
  • Pazienti in trattamento immunosoppressivo per qualsiasi causa
  • Pazienti con infezione da HIV con CD4 <200 / mm3
  • Storia passata o attuale di malattia autoimmune o malattia infiammatoria sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto o stanno pianificando una terapia con anticorpi immunomodulatori, comprese le immunoglobuline
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che abbia valutato qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o meno di 5 emivite del prodotto sperimentale
  • Gravidanza
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio clinico, impedisce l'adesione al protocollo del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarilumab 200 mg
Soggetti trattati con il miglior trattamento disponibile fino a 14 giorni più Sarilumab 200 mg in dose singola.
Droga: Sarilumab 200 mg/1,14 ml soluzione sottocutanea [KEVZARA]
Miglior trattamento disponibile fino a 14 giorni più Sarilumab 200 mg
Sperimentale: Sarilumab 400 mg
Soggetti trattati con il miglior trattamento disponibile fino a 14 giorni più Sarilumab 400 mg in dose singola.
Droga: Sarilumab 400 mg/2,28 ml soluzione sottocutanea [KEVZARA]
Miglior trattamento disponibile fino a 14 giorni più Sarilumab 400 mg
Comparatore attivo: Controllo
Soggetti trattati con il miglior trattamento disponibile fino a 14 giorni.
Droga: Miglior trattamento disponibile
Miglior trattamento disponibile fino a 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti di ventilazione
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Proporzione di pazienti che richiedono o tempo (in giorni) fino a quando richiesto:

  • Ossigenazione nasale ad alto flusso (HFNO)
  • Ventilazione meccanica non invasiva tipo BiPAP
  • Ventilazione meccanica non invasiva tipo CPAP
  • Ventilazione meccanica invasiva
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità grezza
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità grezza a 28 giorni
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Tempo al miglioramento clinico: definito come la variazione media o il tempo in giorni dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti criteri: (i) miglioramento di due punti sulla scala ordinale di 7 punti di gravità o, (ii) dimissione ospedaliera per tutta la vita. Vengono utilizzati i criteri raggiunti in precedenza. La scala di gravità a 7 punti include le seguenti categorie:

  1. - Non ricoverato in ospedale con normale attività
  2. - Non ricoverato in ospedale ma impossibilitato a svolgere la normale attività
  3. - Ricoverato in ospedale, senza richiedere l'integrazione di ossigeno
  4. - Ricoverato in ospedale, che richiede supplementazione di ossigeno
  5. - Ricoverato in ospedale, che richiede ONAF, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi
  6. - Ricoverato in ospedale che richiede ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi
  7. - Morte
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Tempo fino al miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Tempo (in giorni) fino al miglioramento dell'ossigenazione per almeno 48 ore:

  • Tempo per verificare un aumento del rapporto SpO2/FiO2 rispetto al peggior SpO2/FiO2 prima del trattamento con Sarilumab e stratificato secondo i livelli di IL-6 o DD
  • Tempo all'assenza del fabbisogno di ossigeno per mantenere la saturazione nell'aria ambiente ≥ 93%
  • Numero di giorni che necessitano di ossigeno supplementare
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva nello studio
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Proporzione di pazienti con CRP COVID-19 negativa ad ogni visita
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Proporzione di pazienti con CRP COVID-19 negativa ad ogni visita dello studio
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Media dei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Media dei livelli sierici di citochine: il pannello di citochine da quantificare; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF e PAI-1
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Eventi avversi correlati al farmaco e alla sua somministrazione
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco e alla sua somministrazione
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza nella comparsa di gravi infezioni batteriche, fungine o opportunistiche
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza nella comparsa di gravi infezioni batteriche, fungine o opportunistiche nei soggetti
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza di perforazione del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza di perforazione del tratto gastrointestinale nei soggetti
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Conta dei leucociti e dei neutrofili
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Media della conta dei leucociti e dei neutrofili
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Livelli medi di emoglobina
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Conta piastrinica media
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Livelli di creatinemia
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Livelli medi di creatinemia
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Livelli di bilirubina
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Livelli medi di bilirubina
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Livelli di ALT e AST
Lasso di tempo: Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Livelli medi di ALT e AST
Al giorno 28 o quando il soggetto viene dimesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

Consejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía
Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades Infecciosas (Red ANCRAID)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARICOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni saranno pubblicate e saranno disponibili in open access.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta uicec@imibic.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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