Sarilumab 在 COVID-19 成人中的临床试验 (SARICOR)
2021年7月6日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Sarilumab 在因 COVID-19 呈现细胞因子释放综合征而住院的成人中的临床试验
感染 COVID-19 且有肺部浸润且有不利进展的高风险的住院患者早期给予 sarilumab 可减少/预防进展为需要高流量鼻氧合 (HFNO) 或侵入性或非侵入性的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) - 有创机械通气。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且<75岁
- 在没有需要 ONAF 或机械通气的呼吸窘迫综合征的情况下，根据当地实验室呼吸道样本中的阳性 PCR 确认的 COVID-19 呼吸道症状入院
- 胸片或CT证实的间质性肺炎
- IL-6 水平 > 40 pg / ml。 如果不存在，则 D-二聚体 (DD)> 1500 或 > 1000 可能包括在内，如果记录了进行性增加
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 签署知情同意书
排除标准：
- SOFA评分>6分
- 研究者认为不是有创机械通气附属物的患者
- 中性粒细胞计数 <2 x 103 / μL
- 血小板计数 <100 x 103 / μL
- ALT 或 AST 水平 > 正常上限的 5 倍
- 严重肾功能衰竭（CrCr <30 毫升/分钟）
- 活跃的细菌感染过程
- 活动性肺结核，未完成结核病治疗史，怀疑肺外结核
- 肠溃疡或憩室炎病史
- 对 Sarilumab 或其赋形剂的超敏反应史
- 用 TNF 拮抗剂治疗
- 在过去 30 天内接受过抗 IL6 治疗
- 长期使用皮质类固醇治疗，剂量大于 0.5 mg / kg / 天的泼尼松或等效药物。 是的，吸入和外用皮质类固醇是可以接受的
- 伴随免疫调节剂治疗，其中包括维生素 D 或他汀类药物。 阿奇霉素等大环内酯类药物是可以接受的
- 因任何原因接受免疫抑制治疗的患者
- CD4<200/mm3的HIV感染者
- 自身免疫性疾病或全身性炎症性疾病的过去或当前病史
- 已接受或计划接受免疫调节抗体（包括免疫球蛋白）治疗的患者
- 在过去 3 个月或少于 5 个研究产品的半衰期中参与任何评估任何研究产品的临床试验
- 怀孕
- 在临床判断中妨碍遵守患者方案的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Sarilumab 200 毫克
受试者接受长达 14 天的最佳可用治疗加上 Sarilumab 200 mg 单剂量。
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长达 14 天的最佳可用治疗加上 Sarilumab 200 mg
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实验性的：Sarilumab 400 毫克
受试者接受长达 14 天的最佳可用治疗加 Sarilumab 400 mg 单剂量。
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长达 14 天的最佳可用治疗加 Sarilumab 400 mg
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有源比较器：控制
受试者接受了长达 14 天的最佳可用治疗。
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最长 14 天的最佳治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通风要求
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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需要的患者比例或需要的时间（以天为单位）：
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗死亡率
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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28 天粗死亡率
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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临床改善时间
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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临床改善时间：定义为从随机化到以下任何标准的平均变化或时间（以天为单位）：(i) 在 7 分严重程度的有序量表上改善两分，或 (ii) 终生出院。 使用之前达到的标准。 7点重力秤包括以下几类：
|
第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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改善氧合作用的时间
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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氧合作用改善至少 48 小时的时间（以天为单位）：
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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需要有创机械通气的患者比例
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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试验中需要有创机械通气的患者比例
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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每次就诊时 COVID-19 CRP 阴性的患者比例
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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每次试验访视时 COVID-19 CRP 呈阴性的患者比例
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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血清细胞因子水平的平均值
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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血清细胞因子水平的平均值：要量化的细胞因子组； IL1-��、IL1-β、IL6、IL8、IL10、IL12、IL18、IL38、INFɣ、TNF��、CCL2、CCL3、CCL4、MIF 和 PAI-1
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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与药物及其给药相关的不良事件
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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与药物及其给药相关的不良事件发生率
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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出现严重细菌、真菌或机会性感染的发生率
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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受试者出现严重细菌、真菌或机会性感染的发生率
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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胃肠道穿孔的发生率
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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受试者胃肠道穿孔的发生率
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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白细胞和中性粒细胞计数
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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白细胞和中性粒细胞计数平均值
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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血红蛋白水平
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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平均血红蛋白水平
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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血小板计数
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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血小板计数平均值
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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肌酸血症水平
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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肌酸血症的平均水平
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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胆红素水平
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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平均胆红素水平
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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ALT 和 AST 水平
大体时间：第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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ALT 和 AST 平均水平
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第 28 天或受试者出院时（以先到者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Julián de la Torre Cisneros, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Merchante N, Carcel S, Garrido-Gracia JC, Trigo-Rodriguez M, Moreno MAE, Leon-Lopez R, Espindola-Gomez R, Alonso EA, Garcia DV, Romero-Palacios A, Perez-Camacho I, Gutierrez-Gutierrez B, Martinez-Marcos FJ, Fernandez-Roldan C, Perez-Crespo PMM, Cano AA, Leon E, Corzo JE, de la Fuente C, Torre-Cisneros J. Early Use of Sarilumab in Patients Hospitalized with COVID-19 Pneumonia and Features of Systemic Inflammation: the SARICOR Randomized Clinical Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Feb 15;66(2):e0210721. doi: 10.1128/AAC.02107-21. Epub 2021 Dec 13.
- Leon Lopez R, Fernandez SC, Limia Perez L, Romero Palacios A, Fernandez-Roldan MC, Aguilar Alonso E, Perez Camacho I, Rodriguez-Bano J, Merchante N, Olalla J, Esteban-Moreno MA, Santos M, Luque-Pineda A, Torre-Cisneros J. Efficacy and safety of early treatment with sarilumab in hospitalised adults with COVID-19 presenting cytokine release syndrome (SARICOR STUDY): protocol of a phase II, open-label, randomised, multicentre, controlled clinical trial. BMJ Open. 2020 Nov 14;10(11):e039951. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039951.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SARICOR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有信息都将发布，并且可以开放获取。
IPD 共享时间框架
审判结束后。
IPD 共享访问标准
联系 uicec@imibic.org
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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