Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met sarilumab bij volwassenen met COVID-19 (SARICOR)

6 juli 2021 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Klinische proef met sarilumab bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 met het cytokine-afgiftesyndroom

Vroegtijdige toediening van sarilumab aan met COVID-19 geïnfecteerde gehospitaliseerde patiënten die longinfiltraten hebben en een hoog risico lopen op een ongunstige ontwikkeling, kan de progressie naar acute respiratory distress syndrome (ARDS) die high flow nasal oxygenatie (HFNO) vereist of al dan niet invasief is, verminderen/voorkomen. -invasieve mechanische ventilatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en <75 jaar
  • Opname voor bevestigde ademhalingssymptomen voor COVID-19 op basis van een positieve PCR in een monster van de luchtwegen in het lokale laboratorium bij afwezigheid van respiratory distress syndrome waarvoor ONAF of mechanische beademing vereist is
  • Interstitiële pneumonie bevestigd door thoraxfoto of CT
  • IL-6 niveaus> 40 pg / ml. Bij afwezigheid kan D-dimeer (DD)> 1500 of> 1000 worden opgenomen als progressieve verhogingen worden gedocumenteerd
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • SOFA-score > 6 punten
  • Patiënt die volgens de onderzoeker geen onderdeel is van invasieve mechanische beademing
  • Aantal neutrofielen <2 x 103 / μL
  • Aantal bloedplaatjes <100 x 103 / μL
  • ALT- of AST-niveaus> 5 keer de bovengrens van normaal
  • Ernstig nierfalen (CrCr <30 ml/min)
  • Actief bacterieel infectieus proces
  • Actieve tuberculose, geschiedenis van het niet voltooien van de behandeling tegen tuberculose, vermoeden van extrapulmonale tuberculose
  • Geschiedenis van darmzweren of diverticulitis
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op Sarilumab of zijn hulpstoffen
  • Behandeling met TNF-antagonisten
  • Eerdere behandeling met anti-IL6 in de afgelopen 30 dagen
  • Chronische eerdere behandeling met corticosteroïden in doses hoger dan 0,5 mg / kg / dag prednison of equivalent. Ja, inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn acceptabel
  • Gelijktijdige behandeling met immunomodulatoren, waaronder vitamine D of statines. Macroliden zoals azithromycine zijn acceptabel
  • Patiënten die om welke reden dan ook een immunosuppressieve behandeling ondergaan
  • HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4 <200 / mm3
  • Verleden of huidige geschiedenis van auto-immuunziekte of systemische ontstekingsziekte
  • Patiënten die een behandeling met immunomodulerende antilichamen, waaronder immunoglobulinen, hebben gekregen of plannen
  • Deelname aan een klinische studie die een onderzoeksproduct evalueerde in de laatste 3 maanden of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct
  • Zwangerschap
  • Elke andere aandoening die, naar klinisch oordeel, naleving van het protocol van de patiënt verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sarilumab 200 mg
Proefpersonen behandeld met de best beschikbare behandeling tot 14 dagen plus Sarilumab 200 mg enkele dosis.
Geneesmiddel: Sarilumab 200 MG/1,14 ML subcutane oplossing [KEVZARA]
Best beschikbare behandeling tot 14 dagen plus Sarilumab 200 mg
Experimenteel: Sarilumab 400 mg
Proefpersonen behandeld met de best beschikbare behandeling tot 14 dagen plus Sarilumab 400 mg enkele dosis.
Geneesmiddel: Sarilumab 400 MG/2,28 ML subcutane oplossing [KEVZARA]
Beste beschikbare behandeling tot 14 dagen plus Sarilumab 400 mg
Actieve vergelijker: Controle
Onderwerpen behandeld met de best beschikbare behandeling tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Beste beschikbare behandeling
Beste beschikbare behandeling tot 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatie eisen
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Percentage patiënten dat nodig heeft of tijd (in dagen) tot nodig:

  • Hoge stroom nasale oxygenatie (HFNO)
  • Niet-invasieve mechanische beademing type BiPAP
  • Niet-invasieve mechanische beademing type CPAP
  • Invasieve mechanische ventilatie
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruwe sterfte
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Ruwe mortaliteit na 28 dagen
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Tijd tot klinische verbetering: gedefinieerd als de gemiddelde verandering of tijd in dagen vanaf randomisatie tot een van de volgende criteria: (i) verbetering van twee punten op de ordinale schaal van 7 punten van ernst of (ii) ontslag uit het ziekenhuis met levenslang. De eerder bereikte criteria worden gebruikt. De 7-punts zwaartekrachtschaal omvat de volgende categorieën:

  1. - Niet opgenomen in het ziekenhuis met normale activiteit
  2. - Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteit te hebben
  3. - In het ziekenhuis opgenomen, zonder dat zuurstofsuppletie nodig is
  4. - Ziekenhuisopname, zuurstofsuppletie nodig
  5. - In het ziekenhuis opgenomen, waarvoor ONAF, niet-invasieve mechanische beademing of beide nodig is
  6. - In het ziekenhuis opgenomen waarvoor ECMO, invasieve mechanische beademing of beide nodig is
  7. - Dood
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijd tot verbetering in oxygenatie
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Tijd (in dagen) tot verbetering van de oxygenatie gedurende ten minste 48 uur:

  • Tijd om een ​​toename van de SpO2 / FiO2-ratio te verifiëren ten opzichte van de slechtste SpO2 / FiO2 voorafgaand aan de behandeling met Sarilumab en gestratificeerd volgens niveaus van IL-6 of DD
  • Tijd tot afwezigheid van zuurstofbehoefte om verzadiging in omgevingslucht te behouden ≥ 93%
  • Aantal dagen dat extra zuurstof nodig is
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek invasieve mechanische beademing nodig had
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Percentage patiënten met negatieve COVID-19 CRP bij elk bezoek
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Percentage patiënten met negatieve COVID-19 CRP bij elk bezoek aan de studie
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gemiddelde van serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gemiddelde van serumcytokinespiegels: het panel van te kwantificeren cytokines; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF en PAI-1
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Bijwerkingen gerelateerd aan medicatie en de toediening ervan
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan medicatie en de toediening ervan
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van het optreden van ernstige bacteriële, schimmel- of opportunistische infecties
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van het optreden van ernstige bacteriële, schimmel- of opportunistische infecties bij proefpersonen
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van perforatie van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van perforatie van het maagdarmkanaal bij proefpersonen
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal leukocyten en neutrofielen
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gemiddeld aantal leukocyten en neutrofielen
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gemiddelde hemoglobinewaarden
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal bloedplaatjes gemiddeld
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Niveaus van creatinemie
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gemiddelde niveaus van creatinemie
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Bilirubine niveaus
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Gemiddelde bilirubinewaarden
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
ALT- en AST-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
ALT- en AST-gemiddelde niveaus
Op dag 28 of wanneer de proefpersoon wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Medewerkers

Consejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía
Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades Infecciosas (Red ANCRAID)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARICOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle informatie wordt gepubliceerd en is open access beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met uicec@imibic.org

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren