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Klinische Studie zu Sarilumab bei Erwachsenen mit COVID-19 (SARICOR)

6. Juli 2021 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Klinische Studie mit Sarilumab bei Erwachsenen, die mit COVID-19 mit Zytokinfreisetzungssyndrom ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Eine frühzeitige Verabreichung von Sarilumab an mit COVID-19 infizierte Krankenhauspatienten mit Lungeninfiltraten und einem hohen Risiko einer ungünstigen Entwicklung könnte das Fortschreiten des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), das eine nasale High-Flow-Oxygenierung (HFNO) erfordert oder entweder invasiv oder nicht, verringern/verhindern -invasive mechanische Beatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre
  • Zulassung für bestätigte Atemwegssymptome bei COVID-19 auf der Grundlage einer positiven PCR in einer Probe der Atemwege im örtlichen Labor, ohne dass ein Atemnotsyndrom vorliegt, das ONAF oder mechanische Beatmung erfordert
  • Durch Thoraxröntgen oder CT bestätigte interstitielle Pneumonie
  • IL-6-Spiegel> 40 pg / ml. In seiner Abwesenheit kann D-Dimer (DD) > 1500 oder > 1000 enthalten sein, wenn progressive Anstiege dokumentiert sind
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • SOFA-Score > 6 Punkte
  • Patient, der nach Ansicht des Forschers keine Tochtergesellschaft der invasiven mechanischen Beatmung ist
  • Neutrophilenzahl < 2 x 103 / μl
  • Thrombozytenzahl <100 x 103 / μL
  • ALT- oder AST-Spiegel > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Schwere Niereninsuffizienz (CrCr <30 ml/min)
  • Aktiver bakterieller Infektionsprozess
  • Aktive Tuberkulose, nicht abgeschlossene Behandlung gegen Tuberkulose in der Vorgeschichte, Verdacht auf extrapulmonale Tuberkulose
  • Vorgeschichte von Darmgeschwüren oder Divertikulitis
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sarilumab oder seine Hilfsstoffe
  • Behandlung mit TNF-Antagonisten
  • Vorherige Behandlung mit Anti-IL6 in den letzten 30 Tagen
  • Chronische Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent. Ja, inhalative und topische Kortikosteroide sind akzeptabel
  • Begleitbehandlung mit Immunmodulatoren, darunter Vitamin D oder Statine. Makrolide wie Azithromycin sind akzeptabel
  • Patienten unter immunsuppressiver Behandlung aus irgendeinem Grund
  • HIV-infizierte Patienten mit CD4 <200 / mm3
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder systemischen entzündlichen Erkrankung
  • Patienten, die eine Therapie mit immunmodulatorischen Antikörpern, einschließlich Immunglobulinen, erhalten haben oder planen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die ein Prüfprodukt in den letzten 3 Monaten oder weniger als 5 Halbwertszeiten des Prüfprodukts bewertet hat
  • Schwangerschaft
  • Jeder andere Zustand, der nach klinischer Beurteilung die Einhaltung des Protokolls des Patienten verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarilumab 200 mg
Patienten, die mit der besten verfügbaren Behandlung bis zu 14 Tage plus Sarilumab 200 mg Einzeldosis behandelt wurden.
Arzneimittel: Sarilumab 200 mg/1,14 ml subkutane Lösung [KEVZARA]
Beste verfügbare Behandlung bis zu 14 Tage plus Sarilumab 200 mg
Experimental: Sarilumab 400 mg
Patienten, die mit der besten verfügbaren Behandlung bis zu 14 Tage plus Sarilumab 400 mg Einzeldosis behandelt wurden.
Arzneimittel: Sarilumab 400 MG/2,28 ml subkutane Lösung [KEVZARA]
Beste verfügbare Behandlung bis zu 14 Tage plus Sarilumab 400 mg
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die bis zu 14 Tage mit der besten verfügbaren Behandlung behandelt wurden.
Arzneimittel: Beste verfügbare Behandlung
Beste verfügbare Behandlung bis zu 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an die Belüftung
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)

Anteil der Patienten, die benötigen oder Zeit (in Tagen) bis erforderlich:

  • Nasale Oxygenierung mit hohem Durchfluss (HFNO)
  • Nicht-invasive mechanische Beatmung Typ BiPAP
  • Nicht-invasive mechanische Beatmung Typ CPAP
  • Invasive mechanische Beatmung
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohe Sterblichkeit
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Rohmortalität nach 28 Tagen
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)

Zeit bis zur klinischen Besserung: definiert als mittlere Veränderung oder Zeit in Tagen von der Randomisierung zu einem der folgenden Kriterien: (i) Verbesserung um zwei Punkte auf der ordinalen Skala von 7 Schweregraden oder (ii) lebenslange Krankenhausentlassung. Die zuvor erreichten Kriterien werden verwendet. Die 7-Punkte-Schwerkraftskala umfasst die folgenden Kategorien:

  1. - Nicht mit normaler Aktivität ins Krankenhaus eingeliefert
  2. - Kein Krankenhausaufenthalt, aber keine normale Aktivität möglich
  3. - Krankenhausaufenthalt, ohne dass eine Sauerstoffergänzung erforderlich ist
  4. - Krankenhausaufenthalt, Sauerstoffergänzung erforderlich
  5. - Hospitalisiert, erfordert ONAF, nicht-invasive mechanische Beatmung oder beides
  6. - Krankenhausaufenthalt, der ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides erfordert
  7. - Tod
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)

Zeit (in Tagen) bis zur Verbesserung der Oxygenierung für mindestens 48 Stunden:

  • Zeit zur Verifizierung eines Anstiegs des SpO2/FiO2-Verhältnisses in Bezug auf das schlechteste SpO2/FiO2 vor der Behandlung mit Sarilumab und stratifiziert nach IL-6- oder DD-Spiegeln
  • Zeit bis zum Fehlen des Sauerstoffbedarfs zur Aufrechterhaltung der Sättigung in der Umgebungsluft ≥ 93 %
  • Anzahl der Tage, an denen zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anteil der Patienten, die in der Studie eine invasive mechanische Beatmung benötigten
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anteil der Patienten mit negativem COVID-19-CRP bei jedem Besuch
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anteil der Patienten mit negativem COVID-19-CRP bei jedem Studienbesuch
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Mittelwert der Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Mittelwert der Zytokinspiegel im Serum: das zu quantifizierende Zytokin-Panel; IL1-��, IL1-β, IL6, IL8, IL10, IL12, IL18, IL38, INFɣ, TNF��, CCL2, CCL3, CCL4, MIF und PAI-1
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medikamenten und deren Verabreichung
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medikamenten und deren Verabreichung
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Auftreten von schweren bakteriellen, Pilz- oder opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Häufigkeit des Auftretens schwerer bakterieller, Pilz- oder opportunistischer Infektionen bei den Probanden
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Auftreten von Perforationen des Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Inzidenz von Perforationen des Gastrointestinaltrakts bei Probanden
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Leukozyten- und Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Mittelwert der Leukozyten- und Neutrophilenzahl
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Mittlere Hämoglobinwerte
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Mittelwert der Thrombozytenzahl
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ebenen der Kreatinämie
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Durchschnittliche Kreatinämie
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
Durchschnittlicher Bilirubinspiegel
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
ALT- und AST-Werte
Zeitfenster: Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)
ALT- und AST-Durchschnittswerte
Am 28. Tag oder wenn der Proband entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Consejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía
Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades Infecciosas (Red ANCRAID)

Ermittler

  • Studienleiter: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARICOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Informationen werden veröffentlicht und stehen im Open Access zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Ende der Verhandlung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an uicec@imibic.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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