転移性胃癌に対する二次治療としてのペグリポソーム ドキソルビシンおよび 5-フルオロウラシル
2020年8月21日 更新者：Jian Xiao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
転移性胃がんの二次治療としてのペグリポソーム ドキソルビシンおよび 5-フルオロウラシルとイリノテカンの比較の第 II 相試験。
転移性胃がんの二次化学療法では、単剤イリノテカンが標準治療です。
アントラサイクリン系薬剤は有効ですが、適切に設計された調査が不足しています。
エピルビシン、フルオロウラシル、およびシスプラチン（またはオキサリプラチン）の組み合わせは、ヨーロッパで広く使用されています。
ただし、従来のアントラサイクリンはより心毒性が強いです。 （ペグリポソーム ドキソルビシン）PLD は、ドキソルビシンの新しいリポソーム投与形態として、より優れた心臓安全性を備えています。
したがって、二次治療におけるイリノテカン単剤療法を比較するために、PLDと5-Fuを使用したこの第II相試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
一次治療に失敗した転移性胃がんの患者は、PLDと5-Fuを使用するアームAと、イリノテカン単剤療法を使用するアームBに無作為化されます。
両方のレジメンは、疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで、2 週間ごとに治療されます。
有効性は 3 サイクルごとに評価され、安全性はサイクルごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Jian Xiao
-
コンタクト：
- Jian Xiao, MD
- 電話番号：862038285497 862038285497
- メール：xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 70 歳。
- 転移性胃がんは一次治療で進行しました。
- -予想生存期間が3か月以上;
- -固形腫瘍評価基準（RECIST）バージョン1.1に準拠した少なくとも1つの評価可能な標的病変;
- ECOG PS 0~2;
- 十分な骨髄機能予備力：白血球数≧3.0×10*9/L、好中球数≧1.5×10*9/L；血小板数≧100×10*9/L;ヘモグロビン≧90 g / L;
- -十分な肝機能および腎機能の予備力：ASTおよびALTが正常値の上限の2.5倍以下、総ビリルビンが正常値の上限の2倍以下; -血清クレアチニン≤正常値の上限の1.5倍;
- LVEF≧55%;
- 研究プロセスを理解し、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名できる。
除外基準:
- -化学療法薬の活性成分または他の成分にアレルギーがあることが知られている患者;
- 過去にPLDまたはイリノテカンで治療された患者;
- 研究者の判断によると、化学療法中には放射線療法や外科的切除などの他の抗腫瘍治療が必要です。
- 重度の心臓病または不快感を伴う化学療法に耐えられるとは予想されない人;
- d-MMRまたはMSI-HまたはHer-2の過剰発現;
- 重度または制御不能な感染症または糖尿病;
- -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴（治癒した子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く）;
- -研究開始前の4週間以内に他の臨床試験に参加した;
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に効果的な避妊を拒否する出産年齢の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イリノテカン単独
150 mg/m2 点滴 d1; 14日ごとに繰り返します。
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14日ごとに150mg/m2の点滴
他の名前：
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実験的：ペグリポソーム ドキソルビシンと 5-FU
ペグリポソーム ドキソルビシン: 25mg/m2 iv 点滴 d1; 5FU 400mg/m2 iv ボーラスおよび 2400mg/m2 civ 46h d1; 14日ごとに繰り返します。
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14日ごとに25mg/m2の点滴
他の名前：
400mg/m2 iv ボーラスおよび 2400mg/m2 civ 46 時間、14 日ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24週間
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾患安定化（SD）に達した腫瘍縮小を伴う被験者の割合。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24週間
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腫瘍縮小が完全奏効（CR）および部分寛解（PR）に達した被験者の割合。
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24週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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PFS は、無作為化日から、疾患の進行が最初に記録された日または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
標的病変 (TL) の場合、PD は、TL の最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最小の SLD を基準として、または1つまたは複数の病変。
非標的病変 (NTL) の場合、PD は既存の NTL の明確な進行として定義されました。
参加者は、腫瘍測定の最終日、治験薬ログの最終日、または最終追跡日で打ち切られました。
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
参加者は、腫瘍測定の最終日、治験薬ログの最終日、または最終追跡日で打ち切られました。
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2年
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治療関連毒性
時間枠：2年
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WHO CTC 3.0によると
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2年
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EORTC 生活の質アンケート - 胃がん特異的 (QLQ STO22) アンケートスコア
時間枠：2年
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QLQ-STO22 は、胃がんの QOL アンケートです。
病気、治療に関連する症状、副作用、嚥下障害、栄養面、および胃がんの感情的な問題 (嚥下障害、痛み、逆流、食事制限、不安、口渇、ボディイメージ、脱毛) に関する 22 の質問があります。 .
質問は、病気の症状に関連する 5 つの尺度と 4 つの項目にグループ化されています。
ほとんどの質問で 4 段階評価が使用されました (1 は「まったくそうではない」から 4 は「とてもそうである」、1 質問は「はい」または「いいえ」の回答でした)。
線形変換を使用して、すべてのスコアと単一項目を 0 ～ 100 のスケールに標準化しました。スコアが高い = 機能のレベルが高い、または症状の程度が高い。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Xiao, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHMO205
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。