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Pegliposomales Doxorubicin und 5-Fluorouracil als Zweitlinientherapie bei metastasierendem Magenkrebs

21. August 2020 aktualisiert von: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Phase-II-Studie zu pegliposomalem Doxorubicin und 5-Fluorouracil im Vergleich zu Irinotecan als Zweitlinientherapie bei metastasierendem Magenkrebs.

Für die Zweitlinien-Chemotherapie bei metastasiertem Magenkrebs ist die Monotherapie mit Irinotecan die Standardbehandlung. Anthrazykline sind aktiv, aber es fehlen gut konzipierte Untersuchungen. Die Kombination von Epirubicin, Fluorouracil und Cisplatin (oder Oxaliplatin) ist in Europa weit verbreitet. Herkömmliche Anthrazykline sind jedoch kardiotoxischer; und (pegliposomales Doxorubicin) PLD, als eine neue Liposom-Dosierungsform von Doxorubicin, hat eine bessere kardiale Sicherheit. Daher haben wir diese Phase-II-Studie mit PLD und 5-Fu konzipiert, um die Irinotecan-Monotherapie in der Zweitlinienbehandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit metastasiertem Magenkrebs, bei denen die Erstlinientherapie fehlgeschlagen ist, werden radomisiert, um Arm A mit PLD und 5-Fu und Arm B mit Irinotecan-Monotherapie zu erhalten. Beide Therapien werden alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität behandelt. Die Wirksamkeit wird alle 3 Zyklen bewertet und die Sicherheit wird bei jedem Zyklus bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Jian Xiao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre alt;
  2. Fortschreiten des metastasierten Magenkrebses unter Erstlinienbehandlung;
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  4. Mindestens eine auswertbare Zielläsion gemäß den Solid Tumor Evaluation Criteria (RECIST) Version 1.1;
  5. ECOG-PS 0~2;
  6. Ausreichende Funktionsreserve des Knochenmarks: Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 10*9/L, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10*9/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 × 9/L; Hämoglobin ≥ 90 g / l;
  7. Ausreichende Leber- und Nierenfunktionsreserve: AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  8. LVEF ≥ 55 %;
  9. In der Lage sein, den Forschungsprozess zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen Wirkstoffe oder andere Bestandteile von Chemotherapeutika sind;
  2. Patienten, die in der Vergangenheit mit PLD oder Irinotecan behandelt wurden;
  3. Nach Einschätzung des Forschers sind während der Chemotherapie andere Antitumorbehandlungen wie Strahlentherapie und chirurgische Resektion erforderlich;
  4. Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie eine Chemotherapie mit schweren Herzerkrankungen oder Beschwerden nicht vertragen;
  5. d-MMR- oder MSI-H- oder Her-2-Überexpression;
  6. Schwere oder unkontrollierte Infektionen oder Diabetes;
  7. Vorgeschichte anderer maligner Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (außer geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut);
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie;
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Irinotecan allein
150 mg/m2 iv Tropfinfusion d1; Alle 14 Tage wiederholen.
Arzneimittel: Irinotecan
150 mg/m2 ivtropf alle 14 Tage
Andere Namen:
  • CPT-11
Experimental: Pegliposomales Doxorubicin und 5-FU
Pegliposomales Doxorubicin: 25 mg/m2 iv Tropf d1; 5FU 400 mg/m2 iv Bolus und 2400 mg/m2 civ 46 h d1; Alle 14 Tage wiederholen.
Arzneimittel: Injektion von DOXOrubicin-Liposomen
25 mg/m2 ivtropf alle 14 Tage
Andere Namen:
  • Pegliposomales Doxorubicin
Arzneimittel: 5Fluorouracil
400 mg/m2 iv Bolus und 2400 mg/m2 civ 46 h alle 14 Tage
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Tumorschrumpfung, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) und eine Krankheitsstabilisierung (SD) erreichen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Tumorschrumpfung, die eine vollständige Remission (CR) und eine partielle Remission (PR) erreichen.
24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Zielläsionen (TL) wurde PD als mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (SLD) von TLs definiert, wobei der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD oder das Auftreten von als Referenz genommen wurde eine oder mehrere Läsionen. Für Non-Target-Läsionen (NTL) wurde PD als eindeutige Progression bestehender NTLs definiert. Die Teilnehmer wurden zum letzten Datum der Tumormessung, zum letzten Datum im Studienmedikamentenprotokoll oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden zum letzten Datum der Tumormessung, zum letzten Datum im Protokoll der Studienmedikation oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
2 Jahre
Behandlungsassoziierte Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemäß WHO CTC 3.0
2 Jahre
EORTC Quality of Life Questionnaire-Magenkrebs-spezifische (QLQ STO22) Questionnaire Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Der QLQ-STO22 ist ein Magenkrebs-Fragebogen zur Lebensqualität. Es gibt 22 Fragen zu Erkrankungen, behandlungsbedingten Symptomen, Nebenwirkungen, Dysphagie, Ernährungsaspekten und Fragen zu den emotionalen Problemen von Magenkrebs (Dysphagie, Schmerzen, Reflux, Essstörungen, Angstzustände, Mundtrockenheit, Körperbild und Haarausfall). . Die Fragen sind in fünf Skalen und 4 Einzelitems gruppiert, die sich auf die Symptome der Krankheit beziehen. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 1 Frage war eine Ja- oder Nein-Antwort). Eine lineare Transformation wurde verwendet, um alle Punktzahlen und Einzelitems auf eine Skala von 0 bis 100 zu standardisieren; höhere Punktzahl = besseres Funktionieren oder größeres Ausmaß an Symptomen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHMO205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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