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Doxorubicina pegliposomiale e 5-fluorouracile come terapia di seconda linea per il carcinoma gastrico metastatico

21 agosto 2020 aggiornato da: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studio di fase II della doxorubicina pegliposomiale e del 5-fluorouracile rispetto all'irinotecan come terapia di seconda linea per il carcinoma gastrico metastatico.

Per la chemioterapia di seconda linea per il carcinoma gastrico metastatico, l'irinotecan in monoterapia è il trattamento standard. Le antracicline sono attive ma mancano indagini ben progettate. La combinazione di epirubicina, fluorouracile e cisplatino (o oxaliplatino) è ampiamente utilizzata in Europa. Tuttavia, le antracicline tradizionali sono più cardiotossiche; e (Pegliposomal Doxorubicin) PLD, come nuova forma di dosaggio liposomiale della doxorubicina, ha una migliore sicurezza cardiaca. Pertanto, abbiamo progettato questo studio di fase II con PLD e 5-Fu per confrontare la monoterapia con irinotecan nel trattamento di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma gastrico metastatico che non hanno ricevuto la terapia di prima linea saranno randomizzati al braccio A con PLD e 5-Fu e al braccio B con terapia con irinotecan in monoterapia. Entrambi i regimi saranno trattati ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile. L'efficacia sarà valutata ogni 3 cicli e la sicurezza sarà valutata ogni ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Jian Xiao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni;
  2. Il carcinoma gastrico metastatico è progredito durante il trattamento di prima linea;
  3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  4. Almeno una lesione bersaglio valutabile secondo i criteri di valutazione del tumore solido (RECIST) versione 1.1;
  5. PS ECOG 0~2;
  6. Adeguata riserva funzionale del midollo osseo: conta leucocitaria ≥ 3,0 × 10*9/L, conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10*9/L; conta piastrinica ≥ 100 ×10*9/L; emoglobina ≥ 90 g/L;
  7. Adeguata riserva di funzionalità epatica e renale: AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
  8. LVEF ≥ 55%;
  9. Essere in grado di comprendere il processo di ricerca, offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti noti per essere allergici a componenti attivi o ad altri componenti di farmaci chemioterapici;
  2. Pazienti che sono stati trattati in passato con PLD o irinotecan;
  3. Secondo il giudizio del ricercatore, durante la chemioterapia sono necessari altri trattamenti antitumorali come la radioterapia e la resezione chirurgica;
  4. Coloro che non dovrebbero essere in grado di tollerare la chemioterapia con gravi malattie cardiache o disagio;
  5. sovraespressione d-MMR o MSI-H o Her-2;
  6. Infezioni gravi o incontrollate o diabete;
  7. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ o del carcinoma basocellulare della pelle);
  8. Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che si rifiutano di assumere contraccettivi efficaci durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irinotecan da solo
150 mg/m2 fleboclisi d1; Ripeti ogni 14 giorni.
Droga: Irinotecano
150 mg/m2 ivflebo ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • CPT-11
Sperimentale: Pegliposomiale doxorubicina e 5-FU
Doxorubicina pegliposomiale: 25 mg/m2 fleboclisi d1; 5FU 400 mg/m2 iv bolo e 2400 mg/m2 civ 46 ore d1; Ripeti ogni 14 giorni.
Droga: Iniezione di liposomi DOXOrubicina
25 mg/m2 fleboclisi ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • Doxorubicina pegliposomiale
Droga: 5fluorouracile
400 mg/m2 iv in bolo e 2400 mg/m2 civ 46 ore ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con riduzione del tumore che hanno raggiunto la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) e la stabilizzazione della malattia (SD).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con riduzione del tumore che hanno raggiunto una risposta completa (CR) e una remissione parziale (PR).
24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva o data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per le lesioni bersaglio (TL), la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (SLD) dei TL, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più lesioni. Per le lesioni non bersaglio (NTL), il PD è stato definito come una progressione inequivocabile di NTL esistenti. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data della misurazione del tumore, l'ultima data nel registro dei farmaci in studio o la data dell'ultimo follow-up.
1 anno
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data della misurazione del tumore, l'ultima data nel registro dei farmaci in studio o la data dell'ultimo follow-up.
2 anni
Tossicità associate al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo l'OMS CTC 3.0
2 anni
Questionario EORTC sulla qualità della vita - Punteggi del questionario specifici per il cancro allo stomaco (QLQ STO22)
Lasso di tempo: 2 anni
Il QLQ-STO22 è un questionario sulla qualità della vita del cancro gastrico. Ci sono 22 domande riguardanti malattia, sintomi correlati al trattamento, effetti collaterali, disfagia, aspetti nutrizionali e domande sui problemi emotivi del cancro gastrico (disfagia, dolore, reflusso, restrizioni alimentari, ansia, secchezza delle fauci, immagine corporea e perdita di capelli) . Le domande sono raggruppate in cinque scale e 4 singole voci relative ai sintomi della malattia. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 1 domanda era una risposta sì o no). È stata utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare tutti i punteggi e i singoli elementi su una scala da 0 a 100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHMO205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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