Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegliposomal doxorubicin och 5-fluorouracil som andrahandsterapi för metastaserad magcancer

21 augusti 2020 uppdaterad av: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fas II-studie av pegliposomal doxorubicin och 5-fluorouracil jämfört med irinotekan som andrahandsterapi för metastaserande magcancer.

För andra linjens kemoterapi för metastaserande magcancer är irinotekan med ett medel standardbehandlingen. Antracykliner är aktiva men saknar väldesignade undersökningar. Kombinationen av epirubicin, fluorouracil och cisplatin (eller oxaliplatin) används i stor utsträckning i Europa. Men traditionella antracykliner är mer kardiotoxiska; och (Pegliposomal Doxorubicin) PLD, som en ny liposomdoseringsform av doxorubicin, har bättre hjärtsäkerhet. Därför utformade vi denna fas II-studie med PLD och 5-Fu för att jämföra irinotekan monoterapi i andra linjens behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med metastaserande magcancer som misslyckats med förstahandsbehandling kommer att radomiseras till arm A med PLD och 5-Fu och arm B med behandling med irinotekan som singel. Båda kurerna kommer att behandlas varannan vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Effekten kommer att utvärderas var tredje cykel och säkerheten kommer att utvärderas varje cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • Jian Xiao
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år gammal;
  2. Metastaserande magcancer utvecklades vid första linjens behandling;
  3. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  4. Minst en utvärderbar målskada enligt utvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST) version 1.1;
  5. ECOG PS 0~2;
  6. Tillräcklig reserv för benmärgsfunktion: antal vita blodkroppar ≥ 3,0 × 10*9 / L, antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10*9/L; trombocytantal ≥ 100 × 10*9/L; hemoglobin ≥ 90 g/L;
  7. Tillräcklig reserv för lever- och njurfunktion: ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, totalt bilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
  8. LVEF > 55 %;
  9. Kunna förstå forskningsprocessen, anmäla sig frivilligt att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kända för att vara allergiska mot aktiva eller andra komponenter i kemoterapeutiska läkemedel;
  2. Patienter som har behandlats med PLD eller irinotekan tidigare;
  3. Enligt forskarens bedömning krävs andra antitumörbehandlingar som strålbehandling och kirurgisk resektion under kemoterapi;
  4. De som inte förväntas kunna tolerera kemoterapi med svår hjärtsjukdom eller obehag;
  5. d-MMR eller MSI-H eller Her-2 överuttryck;
  6. Allvarliga eller okontrollerade infektioner eller diabetes;
  7. Historik med andra maligniteter under de senaste 5 åren (förutom botat cervixcarcinom in situ eller basalcellscancer i huden);
  8. Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före studiens början;
  9. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som vägrar att ta effektiv preventivmedel under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Irinotecan enbart
150 mg/m2 iv dropp d1; Upprepa var 14:e dag.
150 mg/m2 ivdrip var 14:e dag
Andra namn:
  • CPT-11
Experimentell: Pegliposomal doxorubicin och 5-FU
Pegliposomal doxorubicin: 25mg/m2 iv dropp d1; 5FU 400 mg/m2 iv bolus och 2400 mg/m2 civ 46h dl; Upprepa var 14:e dag.
25 mg/m2 ivdrip var 14:e dag
Andra namn:
  • Pegliposomal Doxorubicin
400mg/m2 iv bolus och 2400 mg/m2 civ 46h var 14:e dag
Andra namn:
  • 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 24 veckor
Andel av försökspersoner med tumörkrympning som når fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och sjukdomsstabilisering (SD).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 veckor
Procentandel av patienter med tumörkrympning som når fullständigt svar (CR) och partiell remission (PR).
24 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först. För målskador (TL) definierades PD som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av den längsta diametern (SLD) av TL:er, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av en eller flera lesioner. För icke-målskador (NTL) definierades PD som en otvetydig progression av befintliga NTL. Deltagarna censurerades vid det sista datumet för tumörmätningen, det sista datumet i studiens läkemedelslogg eller datumet för senaste uppföljning.
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Deltagarna censurerades vid det sista datumet för tumörmätningen, det sista datumet i studiens läkemedelslogg eller datumet för senaste uppföljning.
2 år
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: 2 år
Enligt WHO CTC 3.0
2 år
EORTC Quality of Life Questionnaire - Magcancerspecifik (QLQ STO22) Questionnaire Questionnaire
Tidsram: 2 år
QLQ-STO22 är ett frågeformulär för livskvalitet i magcancer. Det finns 22 frågor om sjukdom, behandlingsrelaterade symtom, biverkningar, dysfagi, näringsaspekter och frågor om emotionella problem vid magcancer (dysfagi, smärta, reflux, ätrestriktioner, ångest, muntorrhet, kroppsuppfattning och håravfall) . Frågorna är grupperade i fem skalor och 4 enskilda punkter som är relaterade till symtomen på sjukdomen. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 1 fråga var ett ja eller nej svar). En linjär transformation användes för att standardisera alla poäng och enskilda poster till en skala från 0 till 100; högre poäng=bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera