Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegliposomale doxorubicine en 5-fluorouracil als tweedelijnstherapie voor gemetastaseerde maagkanker

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fase II-studie van pegliposomale doxorubicine en 5-fluorouracil vergeleken met irinotecan als tweedelijnstherapie voor gemetastaseerde maagkanker.

Voor tweedelijnschemotherapie voor uitgezaaide maagkanker is irinotecan als monotherapie de standaardbehandeling. Anthracyclines zijn actief maar missen goed opgezette onderzoeken. De combinatie van epirubicine, fluorouracil en cisplatine (of oxaliplatine) wordt veel gebruikt in Europa. Traditionele antracyclines zijn echter cardiotoxischer; en (Pegliposomal Doxorubicine) PLD, als een nieuwe liposomale doseringsvorm van doxorubicine, heeft een betere cardiale veiligheid. Daarom hebben we deze fase II-studie met PLD en 5-Fu ontworpen om irinotecan-monotherapie in de tweedelijnsbehandeling te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gemetastaseerde maagkanker die geen eerstelijnsbehandeling hebben ondergaan, zullen worden geradomiseerd naar arm A met PLD en 5-Fu en arm B met irinotecan monotherapie. Beide regimes zullen om de 2 weken worden behandeld tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. De werkzaamheid wordt elke 3 cycli beoordeeld en de veiligheid wordt elke cyclus beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud;
  2. Uitgezaaide maagkanker vorderde bij eerstelijnsbehandeling;
  3. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  4. Ten minste één evalueerbare doellaesie volgens de solide tumorevaluatiecriteria (RECIST) versie 1.1;
  5. ECOG PS 0~2;
  6. Voldoende beenmergfunctiereserve: aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 × 10*9/l, aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10*9/l; aantal bloedplaatjes ≥ 100 ×10*9/L; hemoglobine ≥ 90 g / L;
  7. Voldoende lever- en nierfunctiereserve: ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, totaal bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
  8. LVEF ≥ 55 %;
  9. In staat zijn om het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor actieve of andere componenten van chemotherapeutica;
  2. Patiënten die in het verleden zijn behandeld met PLD of irinotecan;
  3. Tijdens chemotherapie zijn volgens de onderzoeker andere antitumorbehandelingen nodig, zoals radiotherapie en chirurgische resectie;
  4. Degenen van wie wordt verwacht dat ze geen chemotherapie kunnen verdragen met ernstige hartaandoeningen of ongemak;
  5. d-MMR of MSI-H of Her-2 overexpressie;
  6. Ernstige of ongecontroleerde infecties of diabetes;
  7. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid);
  8. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie;
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Irinotecan alleen
150 mg/m2 iv infuus d1; Herhaal elke 14 dagen.
150 mg/m2 ivinfuus om de 14 dagen
Andere namen:
  • CPT-11
Experimenteel: Pegliposomale doxorubicine en 5-FU
Pegliposomal Doxorubicine: 25mg/m2 iv infuus d1; 5FU 400mg/m2 iv bolus en 2400 mg/m2 civ 46u d1; Herhaal elke 14 dagen.
25 mg/m2 ivinfuus om de 14 dagen
Andere namen:
  • Pegliposomale doxorubicine
400 mg/m2 iv bolus en 2400 mg/m2 civ 46 uur elke 14 dagen
Andere namen:
  • 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met tumorkrimp die complete respons (CR), partiële respons (PR) en ziektestabilisatie (SD) bereikt.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met tumorverkleining die volledige respons (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) bereikt.
24 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor doellaesies (TL) werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter (SLD) van TL's, waarbij de kleinste SLD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het optreden van een of meer laesies. Voor non-target laesies (NTL) werd PD gedefinieerd als een ondubbelzinnige progressie van bestaande NTL's. Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum van tumormeting, de laatste datum in het studiegeneesmiddellogboek of de datum van de laatste follow-up.
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum van tumormeting, de laatste datum in het studiegeneesmiddellogboek of de datum van de laatste follow-up.
2 jaar
Aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Volgens WHO CTC 3.0
2 jaar
EORTC vragenlijst over kwaliteit van leven - Maagkankerspecifieke (QLQ STO22) vragenlijstscores
Tijdsspanne: 2 jaar
De QLQ-STO22 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven van maagkanker. Er zijn 22 vragen over ziekte, behandelingsgerelateerde symptomen, bijwerkingen, dysfagie, voedingsaspecten en vragen over de emotionele problemen van maagkanker (dysfagie, pijn, reflux, eetbeperkingen, angst, droge mond, lichaamsbeeld en haaruitval). . De vragen zijn gegroepeerd in vijf schalen en 4 afzonderlijke items die verband houden met de symptomen van de ziekte. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel veel'; 1 vraag was een ja of nee antwoord). Een lineaire transformatie werd gebruikt om alle scores en afzonderlijke items te standaardiseren op een schaal van 0 tot 100; hogere score=beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren