- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04358341
Pegliposomale doxorubicine en 5-fluorouracil als tweedelijnstherapie voor gemetastaseerde maagkanker
21 augustus 2020 bijgewerkt door: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fase II-studie van pegliposomale doxorubicine en 5-fluorouracil vergeleken met irinotecan als tweedelijnstherapie voor gemetastaseerde maagkanker.
Voor tweedelijnschemotherapie voor uitgezaaide maagkanker is irinotecan als monotherapie de standaardbehandeling.
Anthracyclines zijn actief maar missen goed opgezette onderzoeken.
De combinatie van epirubicine, fluorouracil en cisplatine (of oxaliplatine) wordt veel gebruikt in Europa.
Traditionele antracyclines zijn echter cardiotoxischer; en (Pegliposomal Doxorubicine) PLD, als een nieuwe liposomale doseringsvorm van doxorubicine, heeft een betere cardiale veiligheid.
Daarom hebben we deze fase II-studie met PLD en 5-Fu ontworpen om irinotecan-monotherapie in de tweedelijnsbehandeling te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gemetastaseerde maagkanker die geen eerstelijnsbehandeling hebben ondergaan, zullen worden geradomiseerd naar arm A met PLD en 5-Fu en arm B met irinotecan monotherapie.
Beide regimes zullen om de 2 weken worden behandeld tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
De werkzaamheid wordt elke 3 cycli beoordeeld en de veiligheid wordt elke cyclus beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- Jian Xiao
-
Contact:
- Jian Xiao, MD
- Telefoonnummer: 862038285497 862038285497
- E-mail: xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar oud;
- Uitgezaaide maagkanker vorderde bij eerstelijnsbehandeling;
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
- Ten minste één evalueerbare doellaesie volgens de solide tumorevaluatiecriteria (RECIST) versie 1.1;
- ECOG PS 0~2;
- Voldoende beenmergfunctiereserve: aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 × 10*9/l, aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10*9/l; aantal bloedplaatjes ≥ 100 ×10*9/L; hemoglobine ≥ 90 g / L;
- Voldoende lever- en nierfunctiereserve: ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, totaal bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
- LVEF ≥ 55 %;
- In staat zijn om het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor actieve of andere componenten van chemotherapeutica;
- Patiënten die in het verleden zijn behandeld met PLD of irinotecan;
- Tijdens chemotherapie zijn volgens de onderzoeker andere antitumorbehandelingen nodig, zoals radiotherapie en chirurgische resectie;
- Degenen van wie wordt verwacht dat ze geen chemotherapie kunnen verdragen met ernstige hartaandoeningen of ongemak;
- d-MMR of MSI-H of Her-2 overexpressie;
- Ernstige of ongecontroleerde infecties of diabetes;
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid);
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Irinotecan alleen
150 mg/m2 iv infuus d1; Herhaal elke 14 dagen.
|
150 mg/m2 ivinfuus om de 14 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pegliposomale doxorubicine en 5-FU
Pegliposomal Doxorubicine: 25mg/m2 iv infuus d1; 5FU 400mg/m2 iv bolus en 2400 mg/m2 civ 46u d1; Herhaal elke 14 dagen.
|
25 mg/m2 ivinfuus om de 14 dagen
Andere namen:
400 mg/m2 iv bolus en 2400 mg/m2 civ 46 uur elke 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage proefpersonen met tumorkrimp die complete respons (CR), partiële respons (PR) en ziektestabilisatie (SD) bereikt.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage proefpersonen met tumorverkleining die volledige respons (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) bereikt.
|
24 weken
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor doellaesies (TL) werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter (SLD) van TL's, waarbij de kleinste SLD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het optreden van een of meer laesies.
Voor non-target laesies (NTL) werd PD gedefinieerd als een ondubbelzinnige progressie van bestaande NTL's.
Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum van tumormeting, de laatste datum in het studiegeneesmiddellogboek of de datum van de laatste follow-up.
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers werden gecensureerd op de laatste datum van tumormeting, de laatste datum in het studiegeneesmiddellogboek of de datum van de laatste follow-up.
|
2 jaar
|
|
Aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Volgens WHO CTC 3.0
|
2 jaar
|
|
EORTC vragenlijst over kwaliteit van leven - Maagkankerspecifieke (QLQ STO22) vragenlijstscores
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De QLQ-STO22 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven van maagkanker.
Er zijn 22 vragen over ziekte, behandelingsgerelateerde symptomen, bijwerkingen, dysfagie, voedingsaspecten en vragen over de emotionele problemen van maagkanker (dysfagie, pijn, reflux, eetbeperkingen, angst, droge mond, lichaamsbeeld en haaruitval). .
De vragen zijn gegroepeerd in vijf schalen en 4 afzonderlijke items die verband houden met de symptomen van de ziekte.
De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel veel'; 1 vraag was een ja of nee antwoord).
Een lineaire transformatie werd gebruikt om alle scores en afzonderlijke items te standaardiseren op een schaal van 0 tot 100; hogere score=beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Topoisomerase I-remmers
- Fluoruracil
- Irinotecan
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- SAHMO205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .