- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358341
Pegliposomal doksorubicin og 5-fluorouracil som andrelinjebehandling for metastatisk gastrisk kreft
21. august 2020 oppdatert av: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fase II-studie av Pegliposomal Doxorubicin og 5-fluorouracil sammenlignet med Irinotecan som andrelinjebehandling for metastatisk gastrisk kreft.
For andrelinjekjemoterapi for metastatisk magekreft er enkeltmiddel irinotekan standardbehandling.
Antracykliner er aktive, men mangler godt utformede undersøkelser.
Kombinasjonen av epirubicin, fluorouracil og cisplatin (eller oxaliplatin) er mye brukt i Europa.
Imidlertid er tradisjonelle antracykliner mer kardiotoksiske; og (Pegliposomal Doxorubicin) PLD, som en ny liposomdoseringsform av doxorubicin, har bedre hjertesikkerhet.
Derfor designet vi denne fase II-studien med PLD og 5-Fu for å sammenligne irinotekan monoterapi i andrelinjebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med metastatisk gastrisk kreft som ikke oppnådde førstelinjebehandling, vil bli radomisert til arm A med PLD og 5-Fu og arm B med irinotekan enkeltmiddelbehandling.
Begge regimene vil bli behandlet hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Effekten vil bli vurdert hver 3. syklus og sikkerheten vil bli evaluert hver syklus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Jian Xiao
-
Ta kontakt med:
- Jian Xiao, MD
- Telefonnummer: 862038285497 862038285497
- E-post: xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år gammel;
- Metastatisk magekreft utviklet seg ved førstelinjebehandling;
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Minst én evaluerbar mållesjon i henhold til solid tumor evaluation criteria (RECIST) versjon 1.1;
- ECOG PS 0~2;
- Tilstrekkelig benmargsfunksjonsreserve: antall hvite blodlegemer ≥ 3,0 × 10*9 / L, antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 10*9/L; blodplateantall ≥ 100 × 10*9/L; hemoglobin ≥ 90 g/l;
- Tilstrekkelig reserve for lever- og nyrefunksjon: ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, total bilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi; serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
- LVEF ≥ 55 %;
- Være i stand til å forstå forskningsprosessen, meld deg frivillig til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kjent for å være allergiske mot aktive eller andre komponenter av kjemoterapeutiske legemidler;
- Pasienter som har blitt behandlet med PLD eller irinotekan tidligere;
- I følge forskerens vurdering er det nødvendig med andre anti-tumorbehandlinger som strålebehandling og kirurgisk reseksjon under kjemoterapi;
- De som ikke forventes å kunne tolerere cellegift med alvorlig hjertesykdom eller ubehag;
- d-MMR eller MSI-H eller Her-2 overekspresjon;
- Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner eller diabetes;
- Anamnese med andre maligne sykdommer de siste 5 årene (bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ eller basalcellekarsinom i huden);
- Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før studiestart;
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som nekter å ta effektiv prevensjon under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Irinotecan alene
150 mg/m2 iv drypp d1; Gjenta hver 14. dag.
|
150 mg/m2 ivdrip hver 14. dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pegliposomal Doxorubicin og 5-FU
Pegliposomal Doxorubicin: 25mg/m2 iv drypp d1; 5FU 400mg/m2 iv bolus og 2400 mg/m2 civ 46t d1; Gjenta hver 14. dag.
|
25 mg/m2 ivdrip hver 14. dag
Andre navn:
400 mg/m2 iv bolus og 2400 mg/m2 civ 46 timer hver 14. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tumorkrymping som oppnår fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og sykdomsstabilisering (SD).
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av individer med tumorkrymping som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis remisjon (PR).
|
24 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
For mållesjoner (TL) ble PD definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (SLD) av TL-er, med som referanse den minste SLD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere lesjoner.
For ikke-mållesjoner (NTL) ble PD definert som en utvetydig progresjon av eksisterende NTL.
Deltakerne ble sensurert på siste dato for tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging.
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakerne ble sensurert på siste dato for tumormåling, siste dato i studiens legemiddellogg eller datoen for siste oppfølging.
|
2 år
|
|
Behandlingsassosierte toksisiteter
Tidsramme: 2 år
|
I følge WHO CTC 3.0
|
2 år
|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire-Mavekreftspesifikke (QLQ STO22) spørreskjemaresultater
Tidsramme: 2 år
|
QLQ-STO22 er et spørreskjema om livskvalitet for magekreft.
Det er 22 spørsmål om sykdom, behandlingsrelaterte symptomer, bivirkninger, dysfagi, ernæringsaspekter og spørsmål om emosjonelle problemer ved magekreft (dysfagi, smerte, refluks, spiserestriksjoner, angst, munntørrhet, kroppsbilde og hårtap) .
Spørsmålene er gruppert i fem skalaer og 4 enkeltelementer som er relatert til symptomene på sykdommen.
De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 1 spørsmål var et ja eller nei-svar).
En lineær transformasjon ble brukt for å standardisere alle skårer og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Topoisomerase I-hemmere
- Fluorouracil
- Irinotekan
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- SAHMO205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .