Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegliposomaalinen doksorubisiini ja 5-fluorourasiili toisen linjan hoitona metastasoituneen mahasyövän hoitoon

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vaiheen II tutkimus pegliposomaalisesta doksorubisiinista ja 5-fluorourasiilista verrattuna irinotekaaniin metastasoituneen mahasyövän toisen linjan hoitona.

Metastaattisen mahasyövän toisen linjan kemoterapiassa yksittäinen irinotekaani on vakiohoito. Antrasykliinit ovat aktiivisia, mutta niistä puuttuu hyvin suunniteltuja tutkimuksia. Epirubisiinin, fluorourasiilin ja sisplatiinin (tai oksaliplatiinin) yhdistelmää käytetään laajalti Euroopassa. Perinteiset antrasykliinit ovat kuitenkin kardiotoksisempia; ja (Pegliposomal Doxorubicin) PLD, uutena doksorubisiinin liposomiannosmuotona, on parempi sydämen turvallisuus. Siksi suunnittelimme tämän vaiheen II tutkimuksen PLD:llä ja 5-Fu:lla vertaillaksemme irinotekaanimonoterapiaa toisen linjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on metastasoitunut mahasyöpä, eivät saa ensilinjan hoitoa, saatetaan ryhmään A PLD:llä ja 5-Fu:lla ja haaraan B irinotekaanilla yksinään. Molempia hoito-ohjelmia käsitellään 2 viikon välein taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti. Teho arvioidaan joka 3. sykli ja turvallisuus arvioidaan joka sykli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • Jian Xiao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta;
  2. Metastaattinen mahasyöpä eteni ensilinjan hoidossa;
  3. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  4. Vähintään yksi arvioitava kohdeleesio kiinteän kasvaimen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan;
  5. ECOG PS 0~2;
  6. Riittävä luuytimen toimintareservi: valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10*9 / L, neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10*9/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10*9/L; hemoglobiini ≥ 90 g/l;
  7. Maksan ja munuaisten toiminnan riittävä reservi: ASAT ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaaliarvon yläraja; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
  8. LVEF ≥ 55 %;
  9. Pystyy ymmärtämään tutkimusprosessia, osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kemoterapeuttisten lääkkeiden aktiivisille tai muille aineosille;
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu PLD:llä tai irinotekaanilla;
  3. Tutkijan arvion mukaan kemoterapian aikana tarvitaan muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten sädehoitoa ja kirurgista resektiota;
  4. Ne, joiden ei odoteta sietävän kemoterapiaa vakavan sydänsairauden tai epämukavuuden vuoksi;
  5. d-MMR tai MSI-H tai Her-2 yliekspressio;
  6. Vaikeat tai hallitsemattomat infektiot tai diabetes;
  7. Muut maligniteetit viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisolusyöpä);
  8. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät ottamasta tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Irinotekaani yksinään
150 mg/m2 iv tiputus dl; Toista 14 päivän välein.
Lääke: Irinotekaani
150 mg/m2 ivdrip joka 14. päivä
Muut nimet:
  • CPT-11
Kokeellinen: Pegliposomaalinen doksorubisiini ja 5-FU
Pegliposomaalinen doksorubisiini: 25 mg/m2 iv tiputuksena d1; 5FU 400 mg/m2 iv bolus ja 2400 mg/m2 sivistys 46 h d1; Toista 14 päivän välein.
Lääke: DOXOrubisiini-liposomi-injektio
25 mg/m2 ivtiput 14 päivän välein
Muut nimet:
  • Pegliposomaalinen doksorubisiini
Lääke: 5 fluorourasiili
400 mg/m2 iv bolus ja 2400 mg/m2 sivistys 46 tuntia 14 päivän välein
Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kasvain kutistui ja saavutti täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja taudin stabiloinnin (SD).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kasvain kutistui ja saavutti täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen remission (PR).
24 viikkoa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenevän taudin dokumentointipäivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kohdeleesioiden (TL) kohdalla PD määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi TL:n pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yksi tai useampi vaurio. Ei-kohdevaurioiden (NTL) osalta PD määriteltiin olemassa olevien NTL:ien yksiselitteiseksi etenemiseksi. Osallistujat sensuroitiin kasvaimen mittauksen viimeisenä päivänä, tutkimuslääkelokin viimeisenä päivänä tai viimeisen seurannan päivämääränä.
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat sensuroitiin kasvaimen mittauksen viimeisenä päivänä, tutkimuslääkelokin viimeisenä päivänä tai viimeisen seurannan päivämääränä.
2 vuotta
Hoitoon liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
WHO CTC 3.0:n mukaan
2 vuotta
EORTC:n elämänlaatukyselyn mahasyöpäspesifiset (QLQ STO22) kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
QLQ-STO22 on mahasyövän elämänlaatukysely. Siinä on 22 kysymystä sairauksista, hoitoon liittyvistä oireista, sivuvaikutuksista, dysfagiasta, ravitsemuksellisista näkökohdista ja kysymyksiä mahasyövän tunne-ongelmista (dysfagia, kipu, refluksi, syömisrajoitukset, ahdistuneisuus, suun kuivuminen, kehonkuva ja hiustenlähtö). . Kysymykset on ryhmitelty viiteen asteikkoon ja 4 yksittäiseen aiheeseen, jotka liittyvät sairauden oireisiin. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-pisteistä asteikkoa (1 'Ei ollenkaan' 4 'Erittäin'; 1 kysymys oli kyllä ​​tai ei vastaus). Lineaarista muunnosa käytettiin standardisoimaan kaikki pisteet ja yksittäiset kohteet asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHMO205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa