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La doxorubicine pégliposomale et le 5-fluorouracile comme traitement de deuxième intention du cancer gastrique métastatique

21 août 2020 mis à jour par: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Étude de phase II sur la doxorubicine pégliposomale et le 5-fluorouracile par rapport à l'irinotécan comme traitement de deuxième intention du cancer gastrique métastatique.

Pour la chimiothérapie de deuxième intention du cancer gastrique métastatique, l'irinotécan en monothérapie est le traitement de référence. Les anthracyclines sont actives mais manquent d'investigations bien conçues. L'association épirubicine, fluorouracile et cisplatine (ou oxaliplatine) est largement utilisée en Europe. Cependant, les anthracyclines traditionnelles sont plus cardiotoxiques ; et (Pegliposomal Doxorubicin) PLD, en tant que nouvelle forme posologique liposomale de doxorubicine, présente une meilleure sécurité cardiaque. Par conséquent, nous avons conçu cet essai de phase II avec PLD et 5-Fu pour comparer l'irinotécan en monothérapie dans le traitement de deuxième intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique en échec au traitement de première intention seront radomisés dans le bras A avec PLD et 5-Fu et dans le bras B avec la monothérapie par irinotécan. Les deux régimes seront traités toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. L'efficacité sera évaluée tous les 3 cycles et la sécurité sera évaluée à chaque cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Jian Xiao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans;
  2. Le cancer gastrique métastatique a progressé sous traitement de première ligne ;
  3. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  4. Au moins une lésion cible évaluable selon les critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ;
  5. ECOG PS 0~2 ;
  6. Réserve de fonction médullaire adéquate : nombre de globules blancs ≥ 3,0 × 10*9/L, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10*9/L ; numération plaquettaire ≥ 100 ×10*9/L ; hémoglobine ≥ 90 g/L ;
  7. Réserve suffisante des fonctions hépatique et rénale : ASAT et ALAT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
  8. FEVG ≥ 55 % ;
  9. Être capable de comprendre le processus de recherche, se porter volontaire pour participer à l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients connus pour être allergiques aux composants actifs ou à d'autres composants de médicaments chimiothérapeutiques ;
  2. Les patients qui ont été traités par le PLD ou l'irinotécan dans le passé ;
  3. Selon le jugement du chercheur, d'autres traitements anti-tumoraux tels que la radiothérapie et la résection chirurgicale sont nécessaires pendant la chimiothérapie ;
  4. Ceux dont on ne s'attend pas à ce qu'ils soient capables de tolérer la chimiothérapie en cas de maladie cardiaque grave ou d'inconfort ;
  5. surexpression de d-MMR ou MSI-H ou Her-2 ;
  6. Infections ou diabète graves ou non contrôlés ;
  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome cervical in situ guéri ou d'un carcinome basocellulaire de la peau) ;
  8. Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui refusent de prendre une contraception efficace pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irinotécan seul
150 mg/m2 goutte-à-goutte iv j1 ; Répétez tous les 14 jours.
Médicament: Irinotécan
150 mg/m2 perfusion iv tous les 14 jours
Autres noms:
  • CPT-11
Expérimental: Doxorubicine pégliposomale et 5-FU
Doxorubicine pégliposomale : 25 mg/m2 goutte-à-goutte iv j1 ; 5FU 400mg/m2 bolus iv et 2400 mg/m2 civ 46h j1 ; Répétez tous les 14 jours.
Médicament: DOXOrubicine Liposome Injection
25 mg/m2 perfusion iv tous les 14 jours
Autres noms:
  • Doxorubicine pégliposomale
Médicament: 5fluorouracile
400mg/m2 bolus iv et 2400 mg/m2 civ 46h tous les 14 jours
Autres noms:
  • 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets présentant un rétrécissement tumoral atteignant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une stabilisation de la maladie (SD).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets présentant un rétrécissement tumoral atteignant une réponse complète (CR) et une rémission partielle (PR).
24 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité. Pour les lésions cibles (TL), la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme du diamètre le plus long (SLD) des TL, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis le début du traitement, ou l'apparition de une ou plusieurs lésions. Pour les lésions non cibles (NTL), la MP a été définie comme une progression sans équivoque des NTL existants. Les participants ont été censurés à la dernière date de mesure de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la date du dernier suivi.
1 an
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la dernière date de mesure de la tumeur, à la dernière date du journal des médicaments à l'étude ou à la date du dernier suivi.
2 années
Toxicités associées au traitement
Délai: 2 années
Selon l'OMS CTC 3.0
2 années
Questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC - Scores du questionnaire spécifique au cancer de l'estomac (QLQ STO22)
Délai: 2 années
Le QLQ-STO22 est un questionnaire sur la qualité de vie du cancer gastrique. Il y a 22 questions concernant la maladie, les symptômes liés au traitement, les effets secondaires, la dysphagie, les aspects nutritionnels et des questions sur les problèmes émotionnels du cancer gastrique (dysphagie, douleur, reflux, restrictions alimentaires, anxiété, bouche sèche, image corporelle et perte de cheveux) . Les questions sont regroupées en cinq échelles et 4 items simples qui sont liés aux symptômes de la maladie. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 " Pas du tout » à 4                                                                                                                                                   , Une transformation linéaire a été utilisée pour normaliser tous les scores et les items uniques sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHMO205

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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