Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegliposomální doxorubicin a 5-fluorouracil jako léčba druhé linie u metastatického karcinomu žaludku

21. srpna 2020 aktualizováno: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie fáze II pegliposomálního doxorubicinu a 5-fluorouracilu ve srovnání s irinotekanem jako druhou linií terapie metastatického karcinomu žaludku.

Pro chemoterapii druhé linie metastatického karcinomu žaludku je standardní léčbou irinotekan v monoterapii. Antracykliny jsou aktivní, ale chybí jim dobře navržená vyšetření. Kombinace epirubicinu, fluorouracilu a cisplatiny (nebo oxaliplatiny) jsou v Evropě široce používány. Tradiční antracykliny jsou však více kardiotoxické; a (Pegliposomal Doxorubicin) PLD, jako nová lipozomová dávková forma doxorubicinu, má lepší kardiální bezpečnost. Proto jsme navrhli tuto studii fáze II s PLD a 5-Fu, abychom porovnali monoterapii irinotekanem v léčbě druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s metastatickým karcinomem žaludku, u kterých selhala léčba první linie, budou radomizováni do ramene A s PLD a 5-Fu a do ramene B s terapií irinotekanem v monoterapii. Oba režimy budou léčeny každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity. Účinnost bude hodnocena každé 3 cykly a bezpečnost bude hodnocena každý cyklus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Jian Xiao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let;
  2. Metastatický karcinom žaludku progredoval při léčbě první volby;
  3. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  4. Alespoň jedna hodnotitelná cílová léze podle kritérií hodnocení solidních nádorů (RECIST) verze 1.1;
  5. ECOG PS 0~2;
  6. Adekvátní rezerva funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 10*9/l, počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10*9/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 10*9/l; hemoglobin ≥ 90 g/l;
  7. Přiměřená rezerva funkce jater a ledvin: AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty; sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
  8. LVEF ≥ 55 %;
  9. Být schopen porozumět procesu výzkumu, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na aktivní nebo jiné složky chemoterapeutických léků;
  2. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni PLD nebo irinotekanem;
  3. Podle úsudku výzkumníka jsou během chemoterapie nutné další protinádorové léčby, jako je radioterapie a chirurgická resekce;
  4. Ti, u kterých se neočekává, že budou schopni snášet chemoterapii se závažným srdečním onemocněním nebo nepohodlí;
  5. nadměrná exprese d-MMR nebo MSI-H nebo Her-2;
  6. Závažné nebo nekontrolované infekce nebo diabetes;
  7. Anamnéza jiných zhoubných nádorů v posledních 5 letech (kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomu kůže);
  8. Účastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před zahájením studie;
  9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které během studie odmítají užívat účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Irinotekan samotný
150 mg/m2 iv kapání dl; Opakujte každých 14 dní.
Lék: Irinotekan
150 mg/m2 iv kapání každých 14 dní
Ostatní jména:
  • CPT-11
Experimentální: Pegliposomální doxorubicin a 5-FU
Pegliposomální doxorubicin: 25 mg/m2 iv kapka dl; 5FU 400 mg/m2 iv bolus a 2400 mg/m2 civ 46h dl; Opakujte každých 14 dní.
Lék: DOXOrubicin Liposom Injection
25 mg/m2 iv kapání každých 14 dní
Ostatní jména:
  • Pegliposomální doxorubicin
Lék: 5 fluorouracil
400 mg/m2 iv bolus a 2400 mg/m2 civ 46 hodin každých 14 dní
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů se zmenšením nádoru, které dosáhlo úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilizace onemocnění (SD).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů se zmenšením nádoru, které dosáhlo kompletní odpovědi (CR) a částečné remise (PR).
24 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pro cílové léze (TL) byla PD definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako reference bere nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby nebo výskyt jednu nebo více lézí. Pro necílové léze (NTL) byla PD definována jako jednoznačná progrese existujících NTL. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu měření nádoru, poslednímu datu v protokolu studovaného léku nebo k datu poslední kontroly.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k poslednímu datu měření nádoru, poslednímu datu v protokolu studovaného léku nebo datu poslední kontroly.
2 roky
Toxicita spojená s léčbou
Časové okno: 2 roky
Podle WHO CTC 3.0
2 roky
Výsledky dotazníku EORTC Quality of Life – specifické pro rakovinu žaludku (QLQ STO22)
Časové okno: 2 roky
QLQ-STO22 je dotazník kvality života při rakovině žaludku. Existuje 22 otázek týkajících se nemoci, symptomů souvisejících s léčbou, vedlejších účinků, dysfagie, nutričních aspektů a otázek týkajících se emocionálních problémů rakoviny žaludku (dysfagie, bolest, reflux, omezení příjmu potravy, úzkost, sucho v ústech, tělesný vzhled a vypadávání vlasů) . Otázky jsou seskupeny do pěti škál a 4 jednotlivých položek, které souvisejí s příznaky onemocnění. Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“; 1 otázka byla odpověď ano nebo ne). Lineární transformace byla použita ke standardizaci všech skóre a jednotlivých položek na stupnici od 0 do 100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHMO205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit