Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegliposomal doxorubicin og 5-fluorouracil som anden linje terapi for metastatisk gastrisk cancer

21. august 2020 opdateret af: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fase II-studie af pegliposomal doxorubicin og 5-fluorouracil sammenlignet med irinotecan som andenlinjebehandling for metastatisk gastrisk cancer.

Til anden-linje kemoterapi til metastatisk mavekræft er enkeltmiddel irinotecan standardbehandlingen. Antracykliner er aktive, men mangler veldesignede undersøgelser. Kombinationen af ​​epirubicin, fluorouracil og cisplatin (eller oxaliplatin) er meget udbredt i Europa. Traditionelle antracykliner er dog mere kardiotoksiske; og (Pegliposomal Doxorubicin) PLD, som en ny liposomdoseringsform af doxorubicin, har bedre hjertesikkerhed. Derfor designede vi dette fase II-forsøg med PLD og 5-Fu for at sammenligne irinotecan monoterapi i andenlinjebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk gastrisk cancer, der ikke har opnået førstelinjebehandling, vil blive radomiseret til arm A med PLD og 5-Fu og arm B med irinotecan enkeltstofbehandling. Begge regimer vil blive behandlet hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Effektiviteten vil blive vurderet hver 3. cyklus, og sikkerheden vil blive evalueret hver cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Jian Xiao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. Metastatisk gastrisk cancer udviklede sig ved førstelinjebehandling;
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  4. Mindst én evaluerbar mållæsion i henhold til solid tumor-evalueringskriterierne (RECIST) version 1.1;
  5. ECOG PS 0~2;
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktionsreserve: antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 10*9/L, neutrofiltal ≥ 1,5 × 10*9/L; blodpladeantal ≥ 100 x 10*9/L; hæmoglobin ≥ 90 g/l;
  7. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktionsreserve: ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien, total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normalværdien; serum kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
  8. LVEF ≥ 55 %;
  9. Være i stand til at forstå forskningsprocessen, melde dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vides at være allergiske over for aktive eller andre komponenter af kemoterapeutiske lægemidler;
  2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med PLD eller irinotecan;
  3. Ifølge forskerens vurdering er andre antitumorbehandlinger som strålebehandling og kirurgisk resektion påkrævet under kemoterapi;
  4. De, der ikke forventes at kunne tåle kemoterapi med alvorlig hjertesygdom eller ubehag;
  5. d-MMR eller MSI-H eller Her-2 overekspression;
  6. Alvorlige eller ukontrollerede infektioner eller diabetes;
  7. Anamnese med anden malignacis inden for de seneste 5 år (undtagen helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden);
  8. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før studiets start;
  9. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at tage effektiv prævention under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Irinotecan alene
150 mg/m2 iv drop d1; Gentag hver 14. dag.
Medicin: Irinotecan
150 mg/m2 ivdrip hver 14. dag
Andre navne:
  • CPT-11
Eksperimentel: Pegliposomal Doxorubicin og 5-FU
Pegliposomal Doxorubicin: 25mg/m2 iv drop d1; 5FU 400mg/m2 iv bolus og 2400 mg/m2 civ 46h d1; Gentag hver 14. dag.
Medicin: DOXOrubicin liposominjektion
25 mg/m2 ivdrip hver 14. dag
Andre navne:
  • Pegliposomal Doxorubicin
Medicin: 5 fluoruracil
400 mg/m2 iv bolus og 2400 mg/m2 civ 46 timer hver 14. dag
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med tumorsvind, der når fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) og sygdomsstabilisering (SD).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med tumorsvind, der når fuldstændig respons (CR) og delvis remission (PR).
24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først. For mållæsioner (TL) blev PD defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (SLD) af TL'er, idet man tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede, eller udseendet af en eller flere læsioner. For ikke-mållæsioner (NTL) blev PD defineret som en utvetydig progression af eksisterende NTL'er. Deltagerne blev censureret på den sidste dato for tumormåling, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev censureret på den sidste dato for tumormåling, den sidste dato i studiets lægemiddellog eller datoen for sidste opfølgning.
2 år
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Ifølge WHO CTC 3.0
2 år
EORTC livskvalitetsspørgeskema-mavekræftspecifik (QLQ STO22) spørgeskemaresultater
Tidsramme: 2 år
QLQ-STO22 er et livskvalitetsspørgeskema til mavekræft. Der er 22 spørgsmål om sygdom, behandlingsrelaterede symptomer, bivirkninger, dysfagi, ernæringsaspekter og spørgsmål om de følelsesmæssige problemer ved mavekræft (dysfagi, smerter, refluks, spiserestriktioner, angst, mundtørhed, kropsbillede og hårtab) . Spørgsmålene er grupperet i fem skalaer og 4 enkeltpunkter, som er relateret til sygdommens symptomer. De fleste spørgsmål brugte en 4-trins skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 1 spørgsmål var et ja eller nej-svar). En lineær transformation blev brugt til at standardisere alle scores og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Xiao, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHMO205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner