Pegliposomal 阿霉素和 5-氟尿嘧啶作为转移性胃癌的二线治疗
2020年8月21日 更新者：Jian Xiao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Pegliposomal 阿霉素和 5-氟尿嘧啶与伊立替康相比作为转移性胃癌二线治疗的 II 期研究。
对于转移性胃癌的二线化疗，单药伊立替康是标准治疗。
蒽环类药物很有效，但缺乏精心设计的研究。
表柔比星、氟尿嘧啶和顺铂（或奥沙利铂）的组合在欧洲被广泛使用。
然而，传统蒽环类药物的心脏毒性更大； (Pegliposomal Doxorubicin)PLD作为多柔比星的脂质体新剂型，具有更好的心脏安全性。
因此，我们设计了这项使用 PLD 和 5-Fu 的 II 期试验，以比较伊立替康单药治疗在二线治疗中的作用。
研究概览
详细说明
一线治疗失败的转移性胃癌患者将被随机分配到使用 PLD 和 5-Fu 的 A 组和使用伊立替康单药治疗的 B 组。
两种方案都将每 2 周治疗一次，直到疾病进展或无法耐受的毒性。
每 3 个周期评估一次疗效，每个周期评估一次安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Jian Xiao
-
接触：
- Jian Xiao, MD
- 电话号码：862038285497 862038285497
- 邮箱：xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁；
- 转移性胃癌在一线治疗中进展；
- 预期生存时间≥3个月；
- 根据实体瘤评估标准 (RECIST) 1.1 版至少有一处可评估的靶病灶；
- 心电图PS 0~2；
- 骨髓功能储备充足：白细胞计数≥3.0×10*9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10*9/L；血小板计数≥100×10*9/L；血红蛋白≥90克/升；
- 肝肾功能储备充足：AST、ALT≤正常值上限的2.5倍，总胆红素≤正常值上限的2倍；血清肌酐≤正常值上限的1.5倍；
- LVEF ≥ 55 %；
- 能够了解研究过程，自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对化疗药物的活性成分或其他成分过敏的患者；
- 过去接受过 PLD 或伊立替康治疗的患者；
- 根据研究者的判断，化疗期间还需要放疗、手术切除等其他抗肿瘤治疗；
- 预计无法耐受化疗并伴有严重心脏病或不适者；
- d-MMR 或 MSI-H 或 Her-2 过表达；
- 严重或不受控制的感染或糖尿病；
- 近5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）；
- 研究开始前4周内参加过其他临床试验；
- 孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单用伊立替康
150 mg/m2 静脉滴注 d1；每 14 天重复一次。
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每 14 天 150 mg/m2 ivdrip
其他名称：
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实验性的：Pegliposomal阿霉素和5-FU
Pegliposomal 阿霉素：25mg/m2 静脉滴注 d1； 5FU 400mg/m2 iv bolus 和 2400 mg/m2 civ 46h d1；每 14 天重复一次。
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每 14 天 25 mg/m2 ivdrip
其他名称：
400mg/m2 静脉推注和 2400 mg/m2 静脉注射 46 小时，每 14 天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24周
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肿瘤缩小达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24周
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肿瘤缩小达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
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24周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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PFS 定义为从随机化日期到首次记录进行性疾病日期或死亡日期的时间，以先发生者为准。
对于目标病灶 (TL)，PD 定义为 TL 的最长直径 (SLD) 总和至少增加 20% (%)，以自治疗开始以来记录的最小 SLD 为参考，或出现一处或多处病变。
对于非目标病变 (NTL)，PD 被定义为现有 NTL 的明确进展。
参与者在肿瘤测量的最后日期、研究药物日志中的最后日期或最后一次随访的日期被审查。
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
参与者在肿瘤测量的最后日期、研究药物日志中的最后日期或最后一次随访的日期被审查。
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2年
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治疗相关的毒性
大体时间：2年
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根据 WHO CTC 3.0
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2年
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EORTC 生活质量问卷-胃癌特异性 (QLQ STO22) 问卷分数
大体时间：2年
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QLQ-STO22 是胃癌生活质量问卷。
有 22 个问题涉及疾病、治疗相关症状、副作用、吞咽困难、营养方面，以及胃癌的情绪问题（吞咽困难、疼痛、反流、进食限制、焦虑、口干、身体形象和脱发） .
这些问题分为五个量表和 4 个与疾病症状相关的单项。
大多数问题使用 4 分制（1 分“完全没有”到 4 分“非常多”；1 个问题是肯定或否定回答）。
使用线性变换将所有分数和单项标准化为 0 到 100 的等级；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Xiao, MD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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