地図状萎縮症（GA）を伴う進行性乾性加齢黄斑変性症（AMD）に対する硝子体内AAVCAGsCD59
2021年5月6日 更新者：Hemera Biosciences
地図状萎縮症（GA）を伴う進行性乾性加齢黄斑変性症（AMD）の治療のための偽注射と比較した硝子体内AAVCAGsCD59を評価する第2相多施設試験
選択基準を満たすGAを伴う進行した乾性AMDの患者は、硝子体内高用量または低用量AAVCAGsCD59と偽注射を比較して、1：1：1の比率で片眼に無作為化されます。
登録されたすべての被験者は、GA成長の減少と硝子体内AAVCAGsCD59の安全性を評価するために24か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究眼にGAを伴う高度な乾性AMD
- -ETDRS文字が80文字以下の研究眼のBCVA（スネレン相当20/25以下）
- -スクリーニング期間中にリーディングセンターによって確認された、研究眼の総累積GA病変サイズ2.5 mm2〜12.5 mm2。
除外基準:
- 研究眼における非AMD病因に続発するGA（すなわち 近視、遺伝性網膜疾患）。
- RPE rip の存在に関連する GA。
- 乳頭周囲萎縮に隣接するGA。
- -研究眼の滲出型AMDに続発するアクティブなCNVであり、現在、過去18か月以内に抗VEGF眼科治療を受けています。
- CNV からの黄斑の網膜下線維症は、臨床的にも黄斑の SD-OCT で画像化されています。
- 以前の黄斑レーザー光凝固（すなわち 黄斑浮腫のための焦点またはグリッドレーザー）、光線力学療法（PDT）、眼/眼窩放射線、CNVへのレーザー、または研究眼のCNVの網膜下手術。
- -視力を変化させるか、または増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、臨床的に重要な黄斑浮腫（CSME）、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）、半網膜静脈閉塞症（HRVO）、黄斑網膜静脈分枝閉塞、および視神経症。
- 次の少なくとも 1 つを伴う活動性の制御されていない緑内障: 緑内障治療薬による最大限の内科的治療にもかかわらず IOP > 30 mmHg、カップ対ディスク比 > 0.9、黄斑を含む緑内障に続発する視野欠損、または緑内障による視神経萎縮。
- -活動性の急性または慢性の感染性ブドウ膜炎、網膜炎、または結膜炎（眼瞼炎を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：硝子体内 AAVCAGsCD59 1.071x10e12 vg 注射
0日目に1回投与される1.071x10e12 vgの用量の硝子体内AAVCGsCD59
|
AAVCAGsCD59は、登録された眼に硝子体内注射として投与されます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：硝子体内 AAVCAGsCD59 3.56x10e11 vg 注射
0日目に1回投与される3.56x10e11 vgの用量の硝子体内AAVCGsCD59
|
AAVCAGsCD59は、登録された眼に硝子体内注射として投与されます
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：偽硝子体内注射
偽硝子体内注射を 0 日目に 1 回投与
|
偽注射は、登録された眼球への実際の注射を模倣します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0日目に測定した地理的萎縮面積（mm2）の変化を評価し、24か月目の測定値と比較します
時間枠：24ヶ月
|
地理的萎縮は、網膜の画像に基づいて測定されます
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
加齢黄斑変性症の乾性から湿性への変換の発生率
時間枠：24ヶ月
|
ドライ型からウェット型の加齢黄斑変性症に変換するシャムおよび AAVCAGsCD59 で治療した腕の治療した眼の数を測定する
|
24ヶ月
|
|
AAVCAGsCD59 治療眼の視力の変化
時間枠：24ヶ月
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)チャートで測定された視力は、0日目と24ヶ月目に比較されます
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月31日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。