AAVCAGsCD59 intravítreo para degeneração macular avançada relacionada à idade seca (AMD) com atrofia geográfica (GA)
6 de maio de 2021 atualizado por: Hemera Biosciences
Um estudo multicêntrico de fase 2 avaliando AAVCAGsCD59 intravítreo em comparação com injeção simulada para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade seca avançada (AMD) com atrofia geográfica (GA)
Os pacientes com DMRI seca avançada com GA que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados em um olho em uma proporção de 1:1:1 comparando AAVCAGsCD59 de alta ou baixa dose intravítrea com uma injeção simulada.
Todos os indivíduos inscritos serão acompanhados por 24 meses para avaliar a redução no crescimento da AG e a segurança dos AAVCAGsCD59 intravítreos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DMRI seca avançada com AG no olho do estudo
- BCVA no olho do estudo de 80 ou menos letras ETDRS (Snellen equivalente a 20/25 ou pior)
- Tamanho total da lesão GA cumulativa de 2,5 mm2 a 12,5 mm2 no olho do estudo, conforme confirmado pelo centro de leitura durante o período de triagem.
Critério de exclusão:
- GA secundária a etiologias não AMD no olho do estudo (ou seja, miopia, doenças hereditárias da retina).
- AG associado à presença de um rasgo do EPR.
- GA contíguo com atrofia peripapilar.
- CNV ativa secundária a DMRI úmida no olho do estudo e atualmente recebendo tratamento ocular anti-VEGF nos últimos 18 meses.
- Fibrose sub-retiniana na mácula de CNV, tanto clinicamente quanto com imagens em SD-OCT na mácula.
- Fotocoagulação a laser macular anterior (i.e. laser focal ou grade para edema macular), terapia fotodinâmica (PDT), radiação ocular/orbital, laser para CNV ou cirurgia sub-retiniana para CNV no olho do estudo.
- Histórico de condições no olho do estudo que podem alterar a acuidade visual ou interferir nos testes do estudo, incluindo retinopatia diabética proliferativa (PDR), edema macular clinicamente significativo (CSME), oclusão da veia central da retina (CRVO), oclusão da veia hemi-retiniana (HRVO), macular oclusão do ramo da veia retiniana e neuropatia óptica.
- Glaucoma ativo não controlado com pelo menos um dos seguintes: PIO > 30 mmHg apesar do tratamento médico máximo com medicações para glaucoma, relação escavação/disco >0,9, defeitos de campo visual secundários ao glaucoma que envolvem a mácula ou atrofia óptica decorrente do glaucoma.
- Uveíte, retinite ou conjuntivite infecciosa aguda ou crônica ativa (excluindo blefarite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção Intravítrea AAVCAGsCD59 1.071x10e12 vg
AAVACGsCD59 intravítreo na dose de 1,071x10e12 vg administrado uma vez no Dia 0
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AAVCAGsCD59 é administrado como uma injeção intravítrea no olho inscrito
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Injeção Intravítrea AAVCAGsCD59 3,56x10e11 vg
AAVACGsCD59 intravítreo na dose de 3,56x10e11 vg administrado uma vez no Dia 0
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AAVCAGsCD59 é administrado como uma injeção intravítrea no olho inscrito
Outros nomes:
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Comparador Falso: Injeção Intravítrea Simulada
Injeção intravítrea de Sham administrada uma vez no dia 0
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A injeção simulada imita uma injeção real no olho registrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a mudança na área de Atrofia Geográfica (mm2) medida no Dia 0 e comparada com a medição no Mês 24
Prazo: 24 meses
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A atrofia geográfica será medida com base na imagem da retina
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de conversão de degeneração macular relacionada à idade seca para úmida
Prazo: 24 meses
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Medir o número de olhos tratados nos braços simulados e tratados com AAVCAGsCD59 que convertem de degeneração macular relacionada à idade seca para úmida
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24 meses
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Mudança na acuidade visual do olho tratado com AAVCAGsCD59
Prazo: 24 meses
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A acuidade visual medida em um gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) será comparada no Dia 0 e no Mês 24
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMR-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AAVCAGs intravítreosCD59
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Janssen Research & Development, LLCConcluídoDegeneração macular relacionada à idade secaEstados Unidos
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Janssen Research & Development, LLCRecrutamentoAtrofia GeográficaHolanda, Estados Unidos, Bélgica, Alemanha, Reino Unido, Itália, Dinamarca, Espanha, Tcheca, Suíça, Peru, Canadá, Hungria, Portugal, Polônia, Austrália, Suécia