Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal AAVCAGsCD59 för avancerad torråldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med geografisk atrofi (GA)

6 maj 2021 uppdaterad av: Hemera Biosciences

En fas 2 multicenterstudie som utvärderar intravitreal AAVCAGsCD59 jämfört med skeninjektion för behandling av avancerad torråldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med geografisk atrofi (GA)

Patienter med avancerad torr AMD med GA som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i ett öga i ett 1:1:1-förhållande som jämför intravitreal hög eller låg dos AAVCAGsCD59 med en skeninjektion. Alla inskrivna försökspersoner kommer att följas i 24 månader för att utvärdera minskning av GA-tillväxt och säkerhet för intravitreal AAVCAGsCD59.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerad torr AMD med GA i studieögat
  2. BCVA i studieögat av 80 eller mindre ETDRS-bokstäver (Snellen motsvarande 20/25 eller sämre)
  3. Total kumulativ GA-lesionsstorlek 2,5 mm2 till 12,5 mm2 i studieögat som bekräftats av läscentret under screeningperioden.

Exklusions kriterier:

  1. GA sekundärt till icke-AMD etiologier i studieögat (dvs. närsynthet, ärftliga retinala sjukdomar).
  2. GA associerad med närvaron av en RPE-rip.
  3. GA sammanhängande med peripapillär atrofi.
  4. Aktiv CNV sekundär till våt AMD i studieögat och får för närvarande anti-VEGF okulär behandling under de senaste 18 månaderna.
  5. Subretinal fibros i gula fläcken från CNV både kliniskt och avbildad på SD-OCT i gula fläcken.
  6. Tidigare makulär laserfotokoagulation (dvs. fokal- eller rutnätslaser för makulaödem), fotodynamisk terapi (PDT), okulär/orbital strålning, laser till CNV eller subretinal kirurgi för CNV i studieögat.
  7. Historik med tillstånd i studieögat som kan förändra synskärpan eller störa studietester, inklusive proliferativ diabetisk retinopati (PDR), kliniskt signifikant makulaödem (CSME), central retinal venocklusion (CRVO), hemi retinal venocklusion (HRVO), macular retinal venocklusion och optisk neuropati.
  8. Aktivt okontrollerat glaukom med minst ett av följande: IOP>30 mmHg trots maximal medicinsk behandling med glaukommediciner, cup-to-disc ratio på >0,9, synfältsdefekter sekundärt till glaukom som involverar gula fläcken eller optisk atrofi från glaukom.
  9. Aktiv akut eller kronisk infektiös uveit, retinit eller konjunktivit (exklusive blefarit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravitreal AAVCAGsCD59 1.071x10e12 vg injektion
Intravitreal AAVACGsCD59 i en dos av 1,071x10e12 vg administrerat en gång på dag 0
Biologisk: Intravitreal AAVCAGsCD59
AAVCAGsCD59 administreras som en intravitreal injektion i det inskrivna ögat
Andra namn:
  • HMR59
Aktiv komparator: Intravitreal AAVCAGsCD59 3.56x10e11 vg injektion
Intravitreal AAVACGsCD59 i en dos av 3,56x10e11 vg administrerat en gång på dag 0
Biologisk: Intravitreal AAVCAGsCD59
AAVCAGsCD59 administreras som en intravitreal injektion i det inskrivna ögat
Andra namn:
  • HMR59
Sham Comparator: Sham Intravitreal Injection
Intravitreal Sham-injektion administrerad en gång på dag 0
Övrig: Intravitreal skeninjektion
Sham-injektion efterliknar en riktig injektion i det inskrivna ögat
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringen i geografisk atrofiarea (mm2) mätt på dag 0 och jämfört med mätningen vid månad 24
Tidsram: 24 månader
Geografisk atrofi kommer att mätas baserat på avbildning av näthinnan
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av konvertering från torr till våt åldersrelaterad makuladegeneration
Tidsram: 24 månader
Mät antalet behandlade ögon i de sken- och AAVCAGsCD59-behandlade armarna som konverterar från torr till våt åldersrelaterad makuladegeneration
24 månader
Förändring i synskärpa hos det AAVCAGsCD59-behandlade ögat
Tidsram: 24 månader
Synskärpan uppmätt på ett diagram för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) kommer att jämföras på dag 0 och månad 24
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hemera Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMR-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geografisk atrofi

Kliniska prövningar på Intravitreal AAVCAGsCD59

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera