Intravitreale AAVCAGsCD59 für fortgeschrittene trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD) mit geografischer Atrophie (GA)
6. Mai 2021 aktualisiert von: Hemera Biosciences
Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung von intravitrealem AAVCAGsCD59 im Vergleich zu einer Scheininjektion zur Behandlung von fortgeschrittener trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) mit geografischer Atrophie (GA)
Patienten mit fortgeschrittener trockener AMD mit GA, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in einem Auge im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, wobei intravitreales hoch- oder niedrig dosiertes AAVCAGsCD59 mit einer Scheininjektion verglichen wird.
Alle aufgenommenen Probanden werden 24 Monate lang nachbeobachtet, um die Verringerung des GA-Wachstums und die Sicherheit von intravitrealen AAVCAGsCD59 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene trockene AMD mit GA im Studienauge
- BCVA im Studienauge von 80 oder weniger ETDRS-Buchstaben (Snellen-Äquivalent 20/25 oder schlechter)
- Gesamtgröße der kumulativen GA-Läsion 2,5 mm2 bis 12,5 mm2 im Studienauge, wie vom Lesezentrum während des Untersuchungszeitraums bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- GA sekundär zu Nicht-AMD-Ätiologien im Studienauge (d. h. Kurzsichtigkeit, erbliche Netzhauterkrankungen).
- GA im Zusammenhang mit dem Vorhandensein eines RPE-Risses.
- GA angrenzend an peripapilläre Atrophie.
- Aktive CNV sekundär zu feuchter AMD im Studienauge und derzeitige Anti-VEGF-Augenbehandlung innerhalb der letzten 18 Monate.
- Subretinale Fibrose in der Makula von CNV sowohl klinisch als auch abgebildet auf SD-OCT in der Makula.
- Frühere Makula-Laser-Photokoagulation (d. h. fokaler oder Gitterlaser für Makulaödem), photodynamische Therapie (PDT), okulare/orbitale Bestrahlung, Laser für CNV oder subretinale Chirurgie für CNV im Studienauge.
- Vorgeschichte von Zuständen im Studienauge, die die Sehschärfe verändern oder Studientests beeinträchtigen könnten, einschließlich proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), klinisch signifikantem Makulaödem (CSME), zentralem Netzhautvenenverschluss (CRVO), Hemi-Netzhautvenenverschluss (HRVO), Makula Venenastverschluss und Optikusneuropathie.
- Aktives unkontrolliertes Glaukom mit mindestens einem der folgenden Punkte: IOD > 30 mmHg trotz maximaler medizinischer Behandlung mit Glaukommedikamenten, Cup-to-Disc-Ratio von > 0,9, Glaukombedingte Gesichtsfelddefekte mit Beteiligung der Makula oder Optikusatrophie durch Glaukom.
- Aktive akute oder chronische infektiöse Uveitis, Retinitis oder Konjunktivitis (ausgenommen Blepharitis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intravitreale AAVCAGsCD59 1.071x10e12 vg Injektion
Intravitreales AAVACGsCD59 in einer Dosis von 1,071 x 10e12 vg, einmal verabreicht an Tag 0
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AAVCAGsCD59 wird als intravitreale Injektion in das erfasste Auge verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intravitreale AAVCAGsCD59 3,56x10e11 vg Injektion
Intravitreales AAVACGsCD59 in einer Dosis von 3,56 x 10e11 vg, einmal verabreicht an Tag 0
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AAVCAGsCD59 wird als intravitreale Injektion in das erfasste Auge verabreicht
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinintravitreale Injektion
Einmalige intravitreale Scheininjektion an Tag 0
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Scheininjektion ahmt eine echte Injektion in das eingeschlossene Auge nach
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Veränderung der geografischen Atrophiefläche (mm2), die an Tag 0 gemessen und mit der Messung in Monat 24 verglichen wurde
Zeitfenster: 24 Monate
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Die geografische Atrophie wird anhand der Bildgebung der Netzhaut gemessen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Umwandlung von trockener zu feuchter altersbedingter Makuladegeneration
Zeitfenster: 24 Monate
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Messen Sie die Anzahl der behandelten Augen in den Schein- und AAVCAGsCD59-behandelten Armen, die von trockener zu feuchter altersbedingter Makuladegeneration wechseln
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24 Monate
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Veränderung der Sehschärfe des mit AAVCAGsCD59 behandelten Auges
Zeitfenster: 24 Monate
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Die anhand einer ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessene Sehschärfe wird an Tag 0 und Monat 24 verglichen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMR-2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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