Интравитреальный AAVCAGsCD59 для прогрессирующей дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом (AMD) с географической атрофией (GA)
6 мая 2021 г. обновлено: Hemera Biosciences
Многоцентровое исследование фазы 2 по оценке интравитреального введения AAVCAGsCD59 по сравнению с фиктивной инъекцией для лечения прогрессирующей сухой возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) с географической атрофией (GA)
Пациенты с прогрессирующей сухой ВМД с ГА, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы на один глаз в соотношении 1:1:1 для сравнения интравитреальной высокой или низкой дозы AAVCAGsCD59 с плацебо-инъекцией.
Все зарегистрированные субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев для оценки снижения роста ГА и безопасности интравитреального введения AAVCAGsCD59.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Продвинутая сухая AMD с GA в исследуемом глазу
- BCVA в исследуемом глазу 80 или менее букв ETDRS (эквивалент Снеллена 20/25 или хуже)
- Общий кумулятивный размер поражения ГА от 2,5 мм2 до 12,5 мм2 в исследуемом глазу, подтвержденный центром чтения в течение периода скрининга.
Критерий исключения:
- ГА вторичной этиологии, отличной от ВМД, в исследуемом глазу (т.е. близорукость, наследственные заболевания сетчатки).
- ГА, связанные с наличием разрыва РПЭ.
- ГА граничит с перипапиллярной атрофией.
- Активный CNV, вторичный по отношению к влажной AMD в исследуемом глазу и в настоящее время получающий глазное лечение анти-VEGF в течение предыдущих 18 месяцев.
- Субретинальный фиброз в макуле от CNV как клинически, так и визуализированный на SD-OCT в макуле.
- Предыдущая лазерная фотокоагуляция макулы (т. фокальный или сетчатый лазер при отеке желтого пятна), фотодинамическая терапия (ФДТ), глазное/орбитальное облучение, лазерное лечение ХНВ или субретинальная хирургия ХНВ в исследуемом глазу.
- Состояния в анамнезе исследуемого глаза, которые могут изменить остроту зрения или помешать проведению исследования, включая пролиферативную диабетическую ретинопатию (ПДР), клинически значимый макулярный отек (CSME), окклюзию центральной вены сетчатки (ЦВСС), окклюзию гемиретинальной вены (ВСРВ), макулярную окклюзию. окклюзия ветвей вены сетчатки и нейропатия зрительного нерва.
- Активная неконтролируемая глаукома, по крайней мере, с одним из следующих признаков: ВГД > 30 мм рт. ст., несмотря на максимальное медикаментозное лечение глаукомы, отношение чашки к диску > 0,9, дефекты поля зрения, вторичные по отношению к глаукоме с вовлечением макулы, или атрофия зрительного нерва вследствие глаукомы.
- Активный острый или хронический инфекционный увеит, ретинит или конъюнктивит (за исключением блефарита)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интравитреальный AAVCAGsCD59 1.071x10e12 vg Инъекция
Интравитреальный AAVACGsCD59 в дозе 1,071x10e12 vg, вводимый однократно в День 0
|
AAVCAGsCD59 вводят в виде интравитреальной инъекции в зарегистрированный глаз.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интравитреальный AAVCAGsCD59 3,56x10e11 vg Инъекция
Интравитреальный AAVACGsCD59 в дозе 3,56x10e11 г, вводимый однократно в день 0
|
AAVCAGsCD59 вводят в виде интравитреальной инъекции в зарегистрированный глаз.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация интравитреальной инъекции
Интравитреальная инъекция имитации вводится один раз в день 0.
|
Имитационная инъекция имитирует настоящую инъекцию в зарегистрированный глаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение площади географической атрофии (мм2), измеренное в день 0, и по сравнению с измерением в месяц 24.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Географическая атрофия будет измеряться на основе визуализации сетчатки.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перехода от сухой к влажной возрастной макулярной дегенерации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерьте количество леченных глаз в группах, получавших имитацию и AAVCAGsCD59, в которых сухая возрастная дегенерация желтого пятна перешла во влажную.
|
24 месяца
|
|
Изменение остроты зрения глаза, обработанного AAVCAGsCD59.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Острота зрения, измеренная по диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), будет сравниваться в день 0 и месяц 24.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMR-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .