Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal AAVCAGsCD59 til avanceret tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med geografisk atrofi (GA)

6. maj 2021 opdateret af: Hemera Biosciences

Et fase 2 multicenterforsøg, der evaluerer intravitreal AAVCAGsCD59 sammenlignet med sham-injektion til behandling af avanceret tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med geografisk atrofi (GA)

Patienter med fremskreden tør AMD med GA, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i det ene øje i et 1:1:1-forhold, der sammenligner intravitreal høj- eller lavdosis AAVCAGsCD59 med en sham-injektion. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder for at evaluere reduktion i GA-vækst og sikkerhed af intravitreal AAVCAGsCD59.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret tør AMD med GA i studieøjet
  2. BCVA i undersøgelsesøjet på 80 eller færre ETDRS-bogstaver (Snellen svarende til 20/25 eller dårligere)
  3. Samlet kumulativ GA-læsionsstørrelse 2,5 mm2 til 12,5 mm2 i undersøgelsesøjet som bekræftet af læsecentret under screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. GA sekundær til ikke-AMD ætiologier i undersøgelsesøjet (dvs. nærsynethed, arvelige nethindesygdomme).
  2. GA forbundet med tilstedeværelsen af ​​en RPE-rip.
  3. GA sammenhængende med peripapillær atrofi.
  4. Aktiv CNV sekundær til våd AMD i undersøgelsesøjet og modtager i øjeblikket anti-VEGF okulær behandling inden for de foregående 18 måneder.
  5. Subretinal fibrose i macula fra CNV både klinisk og afbildet på SD-OCT i macula.
  6. Tidligere makulær laser fotokoagulation (dvs. fokal- eller gitterlaser til makulaødem), fotodynamisk terapi (PDT), okulær/orbital stråling, laser til CNV eller subretinal kirurgi for CNV i undersøgelsesøjet.
  7. Anamnese med tilstande i undersøgelsesøjet, som kan ændre synsstyrken eller interferere med undersøgelsestestning, herunder proliferativ diabetisk retinopati (PDR), klinisk signifikant makulært ødem (CSME), central retinal veneokklusion (CRVO), hemi retinal veneokklusion (HRVO), makulatur grenretinal veneokklusion og optisk neuropati.
  8. Aktivt ukontrolleret glaukom med mindst én af følgende: IOP>30 mmHg trods maksimal medicinsk behandling med glaukommedicin, kop-til-skive-forhold på >0,9, synsfeltsdefekter sekundært til glaukom, der involverer gule stær, eller optisk atrofi fra glaukom.
  9. Aktiv akut eller kronisk infektiøs uveitis, retinitis eller conjunctivitis (undtagen blepharitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravitreal AAVCAGsCD59 1.071x10e12 vg injektion
Intravitreal AAVACGsCD59 i en dosis på 1,071x10e12 vg administreret én gang på dag 0
Biologisk: Intravitreal AAVCAGsCD59
AAVCAGsCD59 administreres som en intravitreal injektion i det indskrevne øje
Andre navne:
  • HMR59
Aktiv komparator: Intravitreal AAVCAGsCD59 3,56x10e11 vg injektion
Intravitreal AAVACGsCD59 i en dosis på 3,56x10e11 vg administreret én gang på dag 0
Biologisk: Intravitreal AAVCAGsCD59
AAVCAGsCD59 administreres som en intravitreal injektion i det indskrevne øje
Andre navne:
  • HMR59
Sham-komparator: Sham Intravitreal Injection
Intravitreal Sham-injektion administreret én gang på dag 0
Andet: Intravitreal Sham Injection
Sham-injektion efterligner en rigtig injektion i det indskrevne øje
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringen i geografisk atrofiområde (mm2) målt på dag 0 og sammenlignet med målingen på måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Geografisk atrofi vil blive målt ud fra billeddannelse af nethinden
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af konvertering fra tør til våd aldersrelateret makuladegeneration
Tidsramme: 24 måneder
Mål antallet af behandlede øjne i de falske og AAVCAGsCD59-behandlede arme, der konverterer fra tør til våd aldersrelateret makuladegeneration
24 måneder
Ændring i synsstyrken af ​​det AAVCAGsCD59-behandlede øje
Tidsramme: 24 måneder
Synsstyrken målt på et skema for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vil blive sammenlignet på dag 0 og måned 24
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hemera Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMR-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Intravitreal AAVCAGsCD59

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner