Doszklistkowe AAVCAGsCD59 w leczeniu zaawansowanego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z suchym wiekiem (AMD) z zanikiem geograficznym (GA)
6 maja 2021 zaktualizowane przez: Hemera Biosciences
Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające doszklistkowe AAVCAGsCD59 w porównaniu z iniekcją pozorowaną w leczeniu zaawansowanego suchego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) z zanikiem geograficznym (GA)
Pacjenci z zaawansowaną suchą postacią AMD z GA spełniającą kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednego oka w stosunku 1:1:1, porównując doszklistkowe podanie dużej lub małej dawki AAVCAGsCD59 z pozorowaną iniekcją.
Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu oceny zmniejszenia wzrostu GA i bezpieczeństwa doszklistkowego AAVCAGsCD59.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowane suche AMD z GA w badanym oku
- BCVA w badanym oku 80 lub mniej liter ETDRS (odpowiednik Snellena 20/25 lub gorszy)
- Całkowity skumulowany rozmiar zmiany GA od 2,5 mm2 do 12,5 mm2 w badanym oku, potwierdzony przez ośrodek odczytu w okresie badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- GA wtórna do etiologii innej niż AMD w badanym oku (tj. krótkowzroczność, dziedziczne choroby siatkówki).
- GA związane z obecnością rozdarcia RPE.
- GA przylegający z atrofią okołobrodawkową.
- Aktywna CNV wtórna do wysiękowej postaci AMD w badanym oku i aktualnie otrzymująca leczenie do oka anty-VEGF w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
- Zwłóknienie podsiatkówkowe w plamce z CNV zarówno klinicznie, jak i obrazowane na SD-OCT w plamce.
- Przebyta fotokoagulacja laserowa plamki żółtej (tj. laser ogniskowy lub siatkowy w przypadku obrzęku plamki), terapia fotodynamiczna (PDT), promieniowanie oka/oczodołu, laser do CNV lub operacja podsiatkówkowa CNV w badanym oku.
- Historia stanów w badanym oku, które mogą zmieniać ostrość wzroku lub zakłócać wyniki badań, w tym proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR), klinicznie istotny obrzęk plamki (CSME), niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO), niedrożność żyły połowiczej siatkówki (HRVO), plamka zakrzep gałęzi żyły siatkówki i neuropatia nerwu wzrokowego.
- Aktywna niekontrolowana jaskra z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ciśnienie wewnątrzgałkowe >30 mmHg pomimo maksymalnego leczenia przeciwjaskrowego, stosunek panewki do krążka międzykręgowego >0,9, wtórne do jaskry ubytki pola widzenia obejmujące plamkę lub zanik nerwu wzrokowego spowodowany jaskrą.
- Czynne ostre lub przewlekłe zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie siatkówki lub spojówek (z wyłączeniem zapalenia powiek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie doszklistkowe AAVCAGsCD59 1,071x10e12 vg
Do ciała szklistego AAVACGsCD59 w dawce 1,071x10e12 vg podane raz w dniu 0
|
AAVCAGsCD59 podaje się w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego w włączonym oku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie doszklistkowe AAVCAGsCD59 3,56x10e11 vg
Do ciała szklistego AAVACGsCD59 w dawce 3,56x10e11 vg podane raz w dniu 0
|
AAVCAGsCD59 podaje się w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego w włączonym oku
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana iniekcja doszklistkowa
Wstrzyknięcie pozorowane do ciała szklistego podane raz w dniu 0
|
Wstrzyknięcie pozorowane naśladuje prawdziwe wstrzyknięcie w zarejestrowane oko
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zmianę obszaru zaniku geograficznego (mm2) zmierzoną w dniu 0 i porównać z pomiarem w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Atrofia geograficzna będzie mierzona na podstawie obrazowania siatkówki
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość konwersji z suchego na mokry zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierz liczbę leczonych oczu w ramionach pozorowanych i leczonych AAVCAGsCD59, które przechodzą od suchego do mokrego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
|
24 miesiące
|
|
Zmiana ostrości wzroku oka leczonego AAVCAGsCD59
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ostrość wzroku mierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zostanie porównana w dniu 0 i 24 miesiącu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMR-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .