Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální AAVCAGsCD59 pro pokročilou makulární degeneraci související se suchým věkem (AMD) s geografickou atrofií (GA)

6. května 2021 aktualizováno: Hemera Biosciences

Multicentrická studie fáze 2 hodnotící intravitreální AAVCAGsCD59 ve srovnání s falešnou injekcí pro léčbu pokročilé suché věkem související makulární degenerace (AMD) s geografickou atrofií (GA)

Pacienti s pokročilou suchou AMD s GA splňujícími kritéria pro zařazení budou randomizováni na jedno oko v poměru 1:1:1 porovnáním intravitreální vysoké nebo nízké dávky AAVCAGsCD59 s falešnou injekcí. Všechny zařazené subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců, aby se vyhodnotilo snížení růstu GA a bezpečnost intravitreálního AAVCAGsCD59.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilá suchá AMD s GA ve studovaném oku
  2. BCVA ve studovaném oku 80 nebo méně písmen ETDRS (Snellenův ekvivalent 20/25 nebo horší)
  3. Celková velikost kumulativní GA léze 2,5 mm2 až 12,5 mm2 ve studovaném oku, jak bylo potvrzeno čtecím centrem během screeningového období.

Kritéria vyloučení:

  1. GA sekundární k non-AMD etiologii ve studovaném oku (tj. krátkozrakost, dědičná onemocnění sítnice).
  2. GA spojené s přítomností ripu RPE.
  3. GA sousedící s peripapilární atrofií.
  4. Aktivní CNV sekundární k vlhké AMD ve studovaném oku a v současné době podstupující oční léčbu anti-VEGF během předchozích 18 měsíců.
  5. Subretinální fibróza v makule z CNV klinicky i zobrazená na SD-OCT v makule.
  6. Předchozí makulární laserová fotokoagulace (tj. fokální nebo mřížkový laser pro makulární edém), fotodynamická terapie (PDT), oční/orbitální záření, laser na CNV nebo subretinální chirurgie pro CNV ve studovaném oku.
  7. Anamnéza stavů ve studovaném oku, které by mohly změnit zrakovou ostrost nebo interferovat s testováním studie, včetně proliferativní diabetické retinopatie (PDR), klinicky významného makulárního edému (CSME), okluze centrální retinální žíly (CRVO), okluze hemiretinální žíly (HRVO), makulární okluze větvení retinální žíly a neuropatie zrakového nervu.
  8. Aktivní nekontrolovaný glaukom s alespoň jedním z následujících stavů: IOP > 30 mmHg i přes maximální medikamentózní léčbu glaukomem, poměr kalíšku a ploténky > 0,9, sekundární defekty zorného pole po glaukomu, které zahrnuje makulu, nebo atrofie zrakového nervu z glaukomu.
  9. Aktivní akutní nebo chronická infekční uveitida, retinitida nebo konjunktivitida (kromě blefaritidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravitreální injekce AAVCAGsCD59 1,071x10e12 vg
Intravitreální AAVACGsCD59 v dávce 1,071x10e12 vg podané jednou v den 0
Biologický: Intravitreální AAVCAGsCD59
AAVCAGsCD59 se podává jako intravitreální injekce do zaregistrovaného oka
Ostatní jména:
  • HMR59
Aktivní komparátor: Intravitreální injekce AAVCAGsCD59 3,56x10e11 vg
Intravitreální AAVACGsCD59 v dávce 3,56x10e11 vg podané jednou v den 0
Biologický: Intravitreální AAVCAGsCD59
AAVCAGsCD59 se podává jako intravitreální injekce do zaregistrovaného oka
Ostatní jména:
  • HMR59
Falešný srovnávač: Falešná intravitreální injekce
Intravitreální simulovaná injekce podaná jednou v den 0
Jiný: Intravitreální falešná injekce
Falešná injekce napodobuje skutečnou injekci do zapsaného oka
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu v oblasti geografické atrofie (mm2) naměřenou v den 0 a ve srovnání s měřením ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Geografická atrofie bude měřena na základě zobrazení sítnice
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přeměny ze suché na vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci
Časové okno: 24 měsíců
Změřte počet ošetřených očí v pažích léčených simulací a AAVCAGsCD59, které přecházejí ze suché na vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci
24 měsíců
Změna zrakové ostrosti oka ošetřeného AAVCAGsCD59
Časové okno: 24 měsíců
Zraková ostrost měřená na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bude porovnána v den 0 a měsíc 24
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hemera Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMR-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální AAVCAGsCD59

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit