AAVCAGsCD59 intravítreo para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) seca avanzada con atrofia geográfica (GA)
6 de mayo de 2021 actualizado por: Hemera Biosciences
Un ensayo multicéntrico de fase 2 que evalúa los AAVCAGsCD59 intravítreos en comparación con la inyección simulada para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) seca avanzada con atrofia geográfica (GA)
Los pacientes con AMD seca avanzada con AG que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en un ojo en una proporción de 1:1:1 comparando dosis altas o bajas intravítreas de AAVCAGsCD59 con una inyección simulada.
Todos los sujetos inscritos serán seguidos durante 24 meses para evaluar la reducción en el crecimiento de GA y la seguridad de AAVCAGsCD59 intravítreo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AMD seca avanzada con GA en el ojo del estudio
- BCVA en el ojo del estudio de 80 o menos letras ETDRS (equivalente de Snellen 20/25 o peor)
- Tamaño total acumulado de la lesión de GA de 2,5 mm2 a 12,5 mm2 en el ojo del estudio según lo confirmado por el centro de lectura durante el Período de selección.
Criterio de exclusión:
- AG secundaria a etiologías distintas de la DMAE en el ojo del estudio (es decir, miopía, enfermedades hereditarias de la retina).
- GA asociado a la presencia de un desgarro del EPR.
- GA contiguo con atrofia peripapilar.
- NVC activa secundaria a DMRE húmeda en el ojo del estudio y actualmente recibe tratamiento ocular anti-VEGF en los 18 meses anteriores.
- Fibrosis subretiniana en la mácula de CNV tanto clínicamente como en imágenes en SD-OCT en la mácula.
- Fotocoagulación macular previa con láser (es decir, láser focal o en rejilla para edema macular), terapia fotodinámica (TFD), radiación ocular/orbital, láser en la NVC o cirugía subretiniana para la NVC en el ojo del estudio.
- Antecedentes de afecciones en el ojo del estudio que podrían alterar la agudeza visual o interferir con las pruebas del estudio, incluida la retinopatía diabética proliferativa (PDR), edema macular clínicamente significativo (CSME), oclusión de la vena central de la retina (OVCR), oclusión de la vena hemirretiniana (HRVO), oclusión de rama venosa retiniana y neuropatía óptica.
- Glaucoma activo no controlado con al menos uno de los siguientes: PIO> 30 mmHg a pesar del tratamiento médico máximo con medicamentos para el glaucoma, relación copa-disco de> 0,9, defectos del campo visual secundarios a glaucoma que involucran la mácula o atrofia óptica por glaucoma.
- Uveítis, retinitis o conjuntivitis infecciosa aguda o crónica activa (excluyendo blefaritis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inyección intravítrea de AAVCAGsCD59 1.071x10e12 vg
AAVACGsCD59 intravítreo a una dosis de 1,071x10e12 vg administrada una vez el día 0
|
AAVCAGsCD59 se administra como una inyección intravítrea en el ojo inscrito
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Inyección intravítrea de AAVCAGsCD59 3.56x10e11 vg
AAVACGsCD59 intravítreo a una dosis de 3,56x10e11 vg administrada una vez el día 0
|
AAVCAGsCD59 se administra como una inyección intravítrea en el ojo inscrito
Otros nombres:
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|
Comparador falso: Inyección intravítrea simulada
Inyección intravítrea simulada administrada una vez el día 0
|
La inyección simulada imita una inyección real en el ojo registrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el cambio en el área de Atrofia Geográfica (mm2) medida en el Día 0 y comparada con la medida en el Mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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La atrofia geográfica se medirá en función de las imágenes de la retina.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de conversión de degeneración macular asociada a la edad seca a húmeda
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Mida la cantidad de ojos tratados en los brazos tratados con AAVCAGsCD59 y simulados que se convierten de degeneración macular relacionada con la edad seca a húmeda
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24 meses
|
|
Cambio en la agudeza visual del ojo tratado con AAVCAGsCD59
Periodo de tiempo: 24 meses
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La agudeza visual medida en un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) se comparará el día 0 y el mes 24
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMR-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AAVCAG intravítreos CD59
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Janssen Research & Development, LLCTerminadoDegeneración macular seca relacionada con la edadEstados Unidos
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Janssen Research & Development, LLCReclutamientoAtrofia GeográficaPaíses Bajos, Estados Unidos, Bélgica, Alemania, Reino Unido, Italia, Dinamarca, España, Chequia, Suiza, Pavo, Canadá, Hungría, Portugal, Polonia, Australia, Suecia