Intravitreale AAVCAGsCD59 voor gevorderde droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) met geografische atrofie (GA)
6 mei 2021 bijgewerkt door: Hemera Biosciences
Een fase 2-onderzoek in meerdere centra waarin intravitreale AAVCAG's CD59 worden geëvalueerd in vergelijking met schijninjectie voor de behandeling van gevorderde droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) met geografische atrofie (GA)
Patiënten met gevorderde droge AMD met GA die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in één oog worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1, waarbij intravitreale hoge of lage dosis AAVCAGs CD59 wordt vergeleken met een schijninjectie.
Alle ingeschreven proefpersonen zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd om de vermindering van de GA-groei en de veiligheid van intravitreale AAVCAGs CD59 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde droge AMD met GA in het onderzoeksoog
- BCVA in het onderzoeksoog van 80 of minder ETDRS-letters (Snellen-equivalent 20/25 of slechter)
- Totale cumulatieve GA-laesiegrootte 2,5 mm2 tot 12,5 mm2 in het onderzoeksoog zoals bevestigd door het leescentrum tijdens de screeningperiode.
Uitsluitingscriteria:
- GA secundair aan niet-AMD-etiologieën in het onderzoeksoog (d.w.z. bijziendheid, erfelijke aandoeningen van het netvlies).
- GA geassocieerd met de aanwezigheid van een RPE-rip.
- GA aangrenzend met peripapillaire atrofie.
- Actieve CNV secundair aan natte AMD in het onderzoeksoog en ontvangt momenteel anti-VEGF-oculaire behandeling in de voorgaande 18 maanden.
- Subretinale fibrose in de macula van CNV zowel klinisch als afgebeeld op SD-OCT in de macula.
- Eerdere maculaire laserfotocoagulatie (d.w.z. focale of rasterlaser voor macula-oedeem), fotodynamische therapie (PDT), oculaire/orbitale bestraling, laser voor CNV of subretinale chirurgie voor CNV in het onderzoeksoog.
- Voorgeschiedenis van aandoeningen in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kunnen veranderen of onderzoekstests kunnen verstoren, waaronder proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), klinisch significant macula-oedeem (CSME), centrale retinale veneuze occlusie (CRVO), hemi-retinale veneuze occlusie (HRVO), maculaire vertakking retinale ader occlusie, en optische neuropathie.
- Actief ongecontroleerd glaucoom met ten minste een van de volgende: IOD> 30 mmHg ondanks maximale medische behandeling met glaucoommedicatie, cup-tot-schijfverhouding van> 0,9, gezichtsvelddefecten secundair aan glaucoom waarbij de macula betrokken is, of optische atrofie van glaucoom.
- Actieve acute of chronische infectieuze uveïtis, retinitis of conjunctivitis (exclusief blefaritis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intravitreale AAVCAG's CD59 1.071x10e12 vg-injectie
Intravitreale AAVACGsCD59 in een dosis van 1,071x10e12 vg eenmaal toegediend op dag 0
|
AAVCAGsCD59 wordt toegediend als een intravitreale injectie in het geregistreerde oog
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intravitreale AAVCAG's CD59 3,56x10e11 vg-injectie
Intravitreale AAVACGsCD59 in een dosis van 3,56x10e11 vg eenmaal toegediend op dag 0
|
AAVCAGsCD59 wordt toegediend als een intravitreale injectie in het geregistreerde oog
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham intravitreale injectie
Intravitreale Sham-injectie eenmaal toegediend op dag 0
|
Sham-injectie bootst een echte injectie in het geregistreerde oog na
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de verandering in geografische atrofiegebied (mm2) gemeten op dag 0 en vergeleken met de meting op maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Geografische atrofie zal worden gemeten op basis van beeldvorming van het netvlies
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van conversie van droge naar natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet het aantal behandelde ogen in de sham en AAVCAGs CD59-behandelde armen die converteren van droge naar natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
|
24 maanden
|
|
Verandering in gezichtsscherpte van het met AAVCAGs CD59 behandelde oog
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gezichtsscherpte gemeten op een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek zal worden vergeleken op dag 0 en maand 24
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMR-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .