Intravitreal AAVCAGsCD59 for avansert tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med geografisk atrofi (GA)
6. mai 2021 oppdatert av: Hemera Biosciences
En fase 2 multisenterforsøk som evaluerer Intravitreal AAVCAGsCD59 sammenlignet med falsk injeksjon for behandling av avansert tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med geografisk atrofi (GA)
Pasienter med avansert tørr AMD med GA som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i ett øye i et 1:1:1-forhold som sammenligner intravitreal høy- eller lavdose AAVCAGsCD59 med en falsk injeksjon.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt i 24 måneder for å evaluere reduksjon i GA-vekst og sikkerhet for intravitreal AAVCAGsCD59.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert tørr AMD med GA i studieøyet
- BCVA i studieøyet på 80 eller færre ETDRS-bokstaver (Snellen tilsvarende 20/25 eller dårligere)
- Total kumulativ GA-lesjonsstørrelse 2,5 mm2 til 12,5 mm2 i studieøyet som bekreftet av lesesenteret under screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- GA sekundært til ikke-AMD-etiologier i studieøyet (dvs. nærsynthet, arvelige netthinnesykdommer).
- GA assosiert med tilstedeværelsen av en RPE-rip.
- GA sammenhengende med peripapillær atrofi.
- Aktiv CNV sekundær til våt AMD i studieøyet og mottar for tiden anti-VEGF okulær behandling i løpet av de siste 18 månedene.
- Subretinal fibrose i makula fra CNV både klinisk og avbildet på SD-OCT i makula.
- Tidligere makulær laser fotokoagulering (dvs. fokal- eller rutelaser for makulaødem), fotodynamisk terapi (PDT), okulær/orbital stråling, laser til CNV, eller subretinal kirurgi for CNV i studieøyet.
- Anamnese med tilstander i studieøyet som kan endre synsskarphet eller forstyrre studietester, inkludert proliferativ diabetisk retinopati (PDR), klinisk signifikant makulaødem (CSME), sentral retinal veneokklusjon (CRVO), hemi retinal veneokklusjon (HRVO), makulær gren retinal veneokklusjon og optisk nevropati.
- Aktivt ukontrollert glaukom med minst ett av følgende: IOP>30 mmHg til tross for maksimal medisinsk behandling med glaukommedisiner, kopp-til-skive-forhold på >0,9, synsfeltdefekter sekundært til glaukom som involverer makula, eller optisk atrofi fra glaukom.
- Aktiv akutt eller kronisk infeksiøs uveitt, retinitt eller konjunktivitt (unntatt blefaritt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravitreal AAVCAGsCD59 1.071x10e12 vg injeksjon
Intravitreal AAVACGsCD59 i en dose på 1,071x10e12 vg administrert én gang på dag 0
|
AAVCAGsCD59 administreres som en intravitreal injeksjon i det registrerte øyet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravitreal AAVCAGsCD59 3,56x10e11 vg injeksjon
Intravitreal AAVACGsCD59 i en dose på 3,56x10e11 vg administrert én gang på dag 0
|
AAVCAGsCD59 administreres som en intravitreal injeksjon i det registrerte øyet
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Intravitreal injeksjon
Intravitreal Sham-injeksjon administrert én gang på dag 0
|
Sham-injeksjon etterligner en ekte injeksjon i det registrerte øyet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringen i geografisk atrofiområde (mm2) målt på dag 0 og sammenlignet med målingen ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Geografisk atrofi vil bli målt basert på avbildning av netthinnen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av konvertering fra tørr til våt aldersrelatert makuladegenerasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål antall behandlede øyne i de falske og AAVCAGsCD59-behandlede armene som konverterer fra tørr til våt aldersrelatert makuladegenerasjon
|
24 måneder
|
|
Endring i synsskarphet for det AAVCAGsCD59-behandlede øyet
Tidsramme: 24 måneder
|
Synsskarphet målt på en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram vil bli sammenlignet på dag 0 og måned 24
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMR-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Geografisk atrofi
-
Basque Health ServiceFullført
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...FullførtEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sykdom | MSA - Multiple System AtrophyStorbritannia
Kliniske studier på Intravitreal AAVCAGsCD59
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtTørr aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullført
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.FullførtVitreomakulær trekkraft | Vitreomacular adhesjon | Vitreomakulært vedleggForente stater
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Perfuse Therapeutics, Inc.RekrutteringÅpenvinklet glaukomForente stater
-
Indonesia UniversityBayerFullførtDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Klinisk signifikant makulært ødemIndonesia
-
Peregrine Eye and Laser InstituteFullførtDiabetisk makulært ødem | Choroidal neovaskularisering | Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon | Uveitisk makulært ødem | Netthinneveneokkklusjon med makulært ødemFilippinene
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati | Retinitis Pigmentosa | Ikke-eksudativ Aldersrelatert makuladegenerasjon | Retina veneokklusjon | Arvelig makuladegenerasjonForente stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityUkjentDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Katarakt diabetiker