AAVCAGsCD59 intravitréen pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche avancée avec atrophie géographique (GA)
6 mai 2021 mis à jour par: Hemera Biosciences
Un essai multicentrique de phase 2 évaluant l'AAVCAGsCD59 intravitréen par rapport à l'injection fictive pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche avancée avec atrophie géographique (AG)
Les patients atteints de DMLA sèche avancée avec AG répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans un œil selon un rapport 1:1:1 comparant l'AAVCAGsCD59 à dose élevée ou faible intravitréenne avec une injection fictive.
Tous les sujets inscrits seront suivis pendant 24 mois pour évaluer la réduction de la croissance de l'AG et la sécurité de l'AAVCAGsCD59 intravitréen.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DMLA sèche avancée avec GA dans l'œil de l'étude
- BCVA dans l'œil d'étude de 80 lettres ETDRS ou moins (équivalent Snellen 20/25 ou pire)
- Taille totale cumulée des lésions GA de 2,5 mm2 à 12,5 mm2 dans l'œil de l'étude, comme confirmé par le centre de lecture pendant la période de sélection.
Critère d'exclusion:
- GA secondaire à des étiologies non-DMLA dans l'œil de l'étude (c'est-à-dire myopie, maladies rétiniennes héréditaires).
- GA associé à la présence d'une déchirure RPE.
- GA contigu avec atrophie péripapillaire.
- NVC actif secondaire à la DMLA humide dans l'œil de l'étude et recevant actuellement un traitement oculaire anti-VEGF au cours des 18 mois précédents.
- Fibrose sous-rétinienne dans la macula de CNV à la fois cliniquement et imagée sur SD-OCT dans la macula.
- Photocoagulation maculaire antérieure au laser (c.-à-d. laser focal ou à grille pour l'œdème maculaire), thérapie photodynamique (PDT), rayonnement oculaire/orbitaire, laser à la NVC ou chirurgie sous-rétinienne pour la NVC dans l'œil à l'étude.
- Antécédents d'affections dans l'œil de l'étude susceptibles d'altérer l'acuité visuelle ou d'interférer avec les tests de l'étude, notamment la rétinopathie diabétique proliférative (PDR), l'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME), l'occlusion de la veine rétinienne centrale (OVCR), l'occlusion de la veine hémi-rétinienne (HRVO), l'occlusion maculaire occlusion de branche veineuse rétinienne et neuropathie optique.
- Glaucome actif non contrôlé avec au moins l'un des éléments suivants : PIO> 30 mmHg malgré un traitement médical maximal avec des médicaments contre le glaucome, rapport coupe-disque> 0,9, anomalies du champ visuel secondaires au glaucome impliquant la macula ou atrophie optique due au glaucome.
- Uvéite infectieuse aiguë ou chronique active, rétinite ou conjonctivite (à l'exclusion de la blépharite)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Injection intravitréenne AAVCAGsCD59 1.071x10e12 vg
AAVACGsCD59 intravitréen à une dose de 1,071x10e12 vg administré une fois le jour 0
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AAVCAGsCD59 est administré par injection intravitréenne dans l'œil enrôlé
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Injection intravitréenne AAVCAGsCD59 3.56x10e11 vg
AAVACGsCD59 intravitréen à une dose de 3,56x10e11 vg administré une fois le jour 0
|
AAVCAGsCD59 est administré par injection intravitréenne dans l'œil enrôlé
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Injection intravitréenne factice
Injection intravitréenne simulée administrée une fois le jour 0
|
L'injection factice imite une injection réelle dans l'œil enrôlé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le changement de zone d'atrophie géographique (mm2) mesuré au jour 0 et comparé à la mesure au mois 24
Délai: 24mois
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L'atrophie géographique sera mesurée sur la base de l'imagerie de la rétine
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24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la conversion de la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche en humide
Délai: 24mois
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Mesurer le nombre d'yeux traités dans les bras traités par simulacre et AAVCAGsCD59 qui passent d'une dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche à humide
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24mois
|
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Modification de l'acuité visuelle de l'œil traité par AAVCAGsCD59
Délai: 24mois
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L'acuité visuelle mesurée sur un tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sera comparée au jour 0 et au mois 24
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMR-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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