지리학적 위축(GA)이 있는 고급 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 유리체강내 AAVCAGsCD59
2021년 5월 6일 업데이트: Hemera Biosciences
지리 위축(GA)이 있는 진행성 건성 연령 관련 황반 변성(AMD) 치료를 위한 가짜 주사와 비교하여 유리체강내 AAVCAGsCD59를 평가하는 2상 다기관 시험
포함 기준을 충족하는 GA가 있는 진행성 건성 AMD 환자는 유리체강내 고용량 또는 저용량 AAVCAGsCD59를 가짜 주사와 비교하여 1:1:1 비율로 한쪽 눈에 무작위 배정됩니다.
등록된 모든 피험자는 유리체강내 AAVCAGsCD59의 GA 성장 감소 및 안전성을 평가하기 위해 24개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 눈에 GA가 있는 고급 건성 AMD
- 80개 이하의 ETDRS 문자(Snellen 등가 20/25 또는 그 이하)의 연구 안구에서 BCVA
- 스크리닝 기간 동안 판독 센터에 의해 확인된 연구 안구의 총 누적 GA 병변 크기 2.5 mm2 내지 12.5 mm2.
제외 기준:
- 연구 안구에서 비-AMD 병인에 이차적인 GA(즉, 근시, 유전성 망막 질환).
- RPE 립의 존재와 관련된 GA.
- 유두 주위 위축과 인접한 GA.
- 연구 안구에서 습성 AMD에 이차적인 활성 CNV 및 현재 이전 18개월 이내에 항-VEGF 안구 치료를 받고 있음.
- 황반의 SD-OCT에서 임상적으로 및 영상화된 CNV로부터 황반의 망막하 섬유증.
- 이전 황반 레이저 광응고술(즉, 황반 부종에 대한 초점 또는 그리드 레이저), 광역학 요법(PDT), 안구/안와 방사선, CNV에 대한 레이저, 또는 연구 안구의 CNV에 대한 망막하 수술.
- 증식성 당뇨 망막병증(PDR), 임상적으로 유의미한 황반 부종(CSME), 중심 망막 정맥 폐색(CRVO), 망막 반정맥 폐색(HRVO), 황반 분지 망막 정맥 폐색 및 시신경병증.
- 다음 중 적어도 하나가 있는 활동성 조절되지 않는 녹내장: 녹내장 약물 치료를 통한 최대 의학적 치료에도 불구하고 IOP>30 mmHg, >0.9의 컵 대 디스크 비율, 황반을 수반하는 녹내장에 이차적인 시야 결손 또는 녹내장으로 인한 시신경 위축.
- 활동성 급성 또는 만성 감염성 포도막염, 망막염 또는 결막염(안검염 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유리체강내 AAVCAGsCD59 1.071x10e12 vg 주입
0일에 1회 투여된 1.071x10e12 vg 용량의 유리체강내 AVACGsCD59
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AAVCAGsCD59는 등록된 눈에 유리체강내 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유리체강내 AAVCAGsCD59 3.56x10e11 vg 주입
0일에 1회 투여된 3.56x10e11 vg 용량의 유리체강내 AVACGsCD59
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AAVCAGsCD59는 등록된 눈에 유리체강내 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 유리체 강내 주입
0일에 1회 투여된 유리체강내 가짜 주사
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가짜 주입은 등록된 눈에 실제 주입을 모방합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일에 측정하고 24개월에 측정과 비교하여 지리학적 위축 면적(mm2)의 변화를 평가합니다.
기간: 24개월
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지도형 위축은 망막 영상을 기반으로 측정됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건성에서 습성 연령 관련 황반변성으로의 전환 발생률
기간: 24개월
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건성에서 습성 연령 관련 황반변성으로 전환되는 가짜 및 AAVCAGsCD59 처리군에서 처리된 눈의 수를 측정합니다.
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24개월
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AAVCAGsCD59 처리된 눈의 시력 변화
기간: 24개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트에서 측정된 시력은 0일과 24개월에 비교됩니다.
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유리체강내 AAVCAGsCD59에 대한 임상 시험
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