デクスメデトミジンは、重症治療中の COVID-19 患者の ARDS の転帰を改善します (COVID-DEX)

無作為化のない観察研究になります。 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染によって引き起こされた重度の呼吸器疾患のために ICU ユニットに入院した患者の ARDS の経時変化に対するデクスメデトミジンの影響を評価すること。 患者は通知を受け、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。

デクスメデトミジンは、わが国で承認された治療適応症である鎮静剤として使用されます。 投薬は、製造業者および規制当局が推奨する鎮静特性に従って行われます。 唯一の変更点は、鎮静とは関係なく、過炎症状態にプラスの影響を与える可能性のある結果を研究することです.

この調査は、2009 年 12 月 16 日の「Orden SAS/3470/2009」に従って実施されます。 スペイン政府

募集とサンプルサイズの計算 主要な結果は人工呼吸器の要件を最小限に抑えることですが、サンプルサイズを計算するためのエンドポイントとして死亡率を選択しました。 SARS-CoV-2 (COVID-19) 誘発 ARDS のために ICU に入院した患者の死亡率は 48% です。 p値が0.05未満で検出力が80%であると仮定すると、デクスメデトミジンの効果による死亡率の10%減少を実証するには、156人の患者を調査する必要があるため、80人の患者からなる2つのグループ(症例と歴史的対照)が存在します。

ただし、パンデミックの特定の特徴と不明な期間のため、これらの数字は決定的なものではない可能性があります

包含および除外基準（セクションを参照）

薬物投与 デクスメデトミジン持続静脈内注入は、開始として0.15 mcg/kg/hで投与され、鎮静反応に従って1.5 mcg/kg/hまで滴定されます（最大許容注入速度）

他の鎮静剤（通常はプロポフォールとレミフェンタニル）が ICU プロトコルに従って投与される場合があります

モニタリング

• 換気パラメータ
• プロトコルに従った侵襲的/非侵襲的モニタリング
• HRV の副交感神経成分は、麻酔痛覚指数 (ANI、MDoloris Medical Systems、リール、フランス) を使用してオンラインで推定されます。

患者管理 患者管理は、SARS-CoV-2 ウイルス感染の結果として ICU に入院した患者の管理に関して、Hospital CLINIC de Barcelona のクリティカル ケア ユニットの臨床プロトコルに従って実行されます。

データ収集 年齢、体重、性別、身長、病状、ICU 重症度スコア、SOFA スコア、投薬、血行動態サポート、O2 分画を含む人口統計データ。

研究目的のための定期的なプロトコル化された監視手段に加えて、以下が必要になります。

• ルーチンの酸塩基平衡
• ルーチンヘモグラム
• 毎日のシトカインレベル IL1b、IL6、TNFa、IL8、IL4、IL10
• 単球プロファイリング 患者データは、IP を除いて匿名に保たれます。

測定される結果は、それぞれのセクションで報告されます

データ分析 収集されたデータの分析には、デクスメデトミジンを投与されていない別の COVID-19 + ICU 患者から得られた、ARDS の重症度が同じ「歴史的対照」と一致する「主要および副次結果データ」の比較が含まれます。 0.05 未満の「p」値は、「歴史的コホート」の値との比較において有意であると見なされます。

そのようなデータの分布に応じて、パラメトリックまたはノンパラメトリック統計テストを使用して、コントロール グループと研究グループのデータを比較します。

最初の 25 人の患者でサンプリングされた炎症のメディエーターの時間経過の分析は、ベースラインからの変化として研究されます。 可能であれば、それらのそれぞれまたは多くが研究の結果に関連する確率の数学的モデルが生成されます