右美托咪定改善重症监护 COVID-19 患者 ARDS 的预后 (COVID-DEX)

这将是一项观察性研究，没有随机化。 评估右美托咪定对因 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染引发的严重呼吸系统疾病而入住 ICU 病房的患者的 ARDS 病程的影响。 患者将被告知并要求签署知情同意书。

右美托咪定作为镇静剂在我国是公认的治疗适应症。 剂量将根据制造商和监管机构推荐的镇静特性而定。 唯一的变化是我们将研究与镇静无关但可能对过度炎症状态产生积极影响的结果。

该研究将根据 2009 年 12 月 16 日的“Orden SAS/3470/2009”进行。 西班牙政府

招募和样本量计算 我们选择死亡率作为计算样本量的终点，尽管我们的主要结果是尽量减少机械通气的要求。 因 SARS-CoV-2 (COVID-19) 诱发的 ARDS 而入住 ICU 的患者死亡率为 48%。 假设 p 值 < 0.05 和 80% 的功效，为了证明由于右美托咪定的作用死亡率降低 10% 应该研究 156 名患者，因此将有两组 80 名患者（病例与历史对照）。

但是，由于大流行的具体特征和未知的持续时间，这些数字可能不是确定的

纳入和排除标准（见部分）

药物管理 右美托咪定连续静脉输注将以 0.15 mcg/kg/h 作为开始，并根据镇静反应滴定至 1.5 mcg/kg/h（最大允许输注率）

其他镇静剂（通常是丙泊酚和瑞芬太尼）可以按照 ICU 协议使用

监控

• 通风参数
• 根据协议进行有创/无创监测
• HRV 的副交感神经成分将通过麻醉痛觉指数（ANI，MDoloris Medical Systems，Lille，France）在线估计。

患者管理 患者管理将根据巴塞罗那 CLINIC 医院重症监护室关于因 SARS-CoV-2 病毒感染的后果而进入 ICU 的患者管理的临床规程进行

数据收集 人口统计数据，包括年龄、体重、性别、身高、医疗条件、ICU 严重程度评分、SOFA 评分、药物、血液动力学支持、O2 分数。

除了用于研究目的的常规协议监测措施外，还需要：

• 常规酸碱平衡
• 血常规
• 每日细胞因子水平 IL1b、IL6、TNFa、IL8、IL4、IL10
• 单核细胞分析 患者数据将保持匿名，IP 除外。

要衡量的结果在各自的部分中报告

数据分析 对收集到的数据的分析包括将获得的“主要和次要结果数据”与匹配的“历史对照”进行比较，该对照具有相同严重程度的 ARDS 来自另一名未服用右美托咪定的 COVID-19 + ICU 患者。 小于 0.05 的“p”值将被认为在与“历史队列”的值进行比较时具有显着性。

参数或非参数统计测试将用于比较来自对照组和研究组的数据，具体取决于此类数据的分布。

对前 25 名患者中取样的炎症介质的时间进程的分析将作为相对于基线的变化进行研究。 如果可能，将生成每个或多个与研究结果相关的概率的数学模型