Dexmedetomidine for å forbedre resultatene av ARDS hos Critical Care COVID-19-pasienter (COVID-DEX)

Det vil være en observasjonsstudie, uten randomisering. For å evaluere påvirkningen av Dexmedetomidin på tidsforløpet av ARDS hos pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av alvorlig luftveissykdom utløst av SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjonen. Pasienter vil bli informert og bedt om å signere et skjema for informert samtykke.

Dexmedetomidin vil bli brukt som et beroligende middel, som er den tillatte terapeutiske indikasjonen i vårt land. Doseringen vil være i henhold til dens beroligende egenskaper som anbefalt av produsenten og reguleringsorganer. Den eneste endringen er at vi skal studere utfall som ikke har noe med sedasjon å gjøre, men med en mulig positiv effekt på den hyperinflammatoriske tilstanden.

Studien vil bli utført i samsvar med "Orden SAS/3470/2009, av 16. desember 2009. Spanias regjering

Rekruttering og prøvestørrelsesberegning Vi valgte dødelighet som et endepunkt for å beregne prøvestørrelse, selv om vårt primære resultat er å minimere kravene til mekanisk ventilasjon. Dødeligheten av pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av SARS-CoV-2 (COVID-19) indusert ARDS er 48 %. Forutsatt en p-verdi <0,05 og en styrke på 80 %, for å demonstrere en 10 % reduksjon i dødelighet på grunn av effekten av Dexmedetomidine 156 pasienter bør studeres slik at det vil være to grupper på 80 pasienter (tilfeller vs. historiske kontroller).

Men på grunn av de spesifikke egenskapene og den ukjente varigheten av pandemien, kan det hende at disse tallene ikke er definitive

Inkluderings- og eksklusjonskriterier (se avsnitt)

Legemiddeladministrering Dexmedetomidin kontinuerlig intravenøs infusjon vil bli administrert med 0,15 mcg/kg/t som en start og titrering i henhold til beroligende respons opp til 1,5 mcg/kg/t (maks. tillatt infusjonshastighet)

Andre beroligende midler (vanligvis propofol og remifentanil) kan administreres i henhold til ICU-protokollen

Overvåkning

• Ventilasjonsparametere
• Invasiv/ikke-invasiv overvåking i henhold til protokoller
• Den parasympatiske komponenten av HRV vil bli estimert online ved hjelp av Anesthesia Nociception Index (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, Frankrike).

Pasientbehandling Pasientbehandling vil bli utført i henhold til de kliniske protokollene til Critical Care Units ved Hospital CLINIC de Barcelona angående behandling av pasienter innlagt på intensivavdeling på grunn av konsekvensene av SARS-CoV-2-virusinfeksjon

Datainnsamling Demografiske data inkludert alder, vekt, kjønn, høyde, medisinske tilstander, ICU alvorlighetsgrad, SOFA-score, medisiner, hemodynamisk støtte, O2-fraksjon.

I tillegg til vanlige protokolliserte overvåkingstiltak for studiens formål vil det være nødvendig:

• Rutinemessig syre-base likevekt
• Rutinemessig hemogram
• Daglige Citokine-nivåer IL1b, IL6, TNFa, IL8, IL4, IL10
• Monocyttprofilering Pasientdata vil bli holdt anonyme bortsett fra IP.

Utfall som skal måles rapporteres i deres respektive avsnitt

Dataanalyse Analyse av dataene som samles inn inkluderer sammenligning av "primære og sekundære utfallsdata" innhentet til en matchet "historisk kontroll" med samme alvorlighetsgrad av ARDS fra en annen COVID-19 + ICU-pasient uten administrering av Dexmedetomidin. En "p"-verdi mindre enn 0,05 vil anses som signifikant i sammenligningene med verdiene til den "historiske kohorten".

Parametriske eller ikke-parametriske statistiske tester vil bli brukt for å sammenligne data fra kontroll- og studiegruppene, avhengig av fordelingen av slike data.

Analyse av tidsforløpet til mediatorene av inflammasjon tatt i de første 25 pasientene vil bli studert som endringer fra baseline. Matematiske modeller for sannsynligheten for at hver enkelt eller mange av dem er assosiert med resultatene av studien vil bli generert hvis mulig