Dexmedetomidin for at forbedre resultaterne af ARDS hos Critical Care COVID-19-patienter (COVID-DEX)

Det vil være et observationsstudie uden randomisering. At evaluere indflydelsen af ​​Dexmedetomidin på tidsforløbet af ARDS hos patienter indlagt på intensivafdelingen på grund af alvorlig luftvejssygdom udløst af SARS-CoV-2 (COVID-19) infektionen. Patienterne vil blive informeret og bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular.

Dexmedetomidin vil blive brugt som et beroligende middel, hvilket er dets godkendte terapeutiske indikation i vores land. Dosering vil være i overensstemmelse med dets beroligende egenskaber som anbefalet af producenten og reguleringsmyndigheder. Den eneste ændring er, at vi vil studere resultater, der ikke har noget at gøre med sedation, men med en mulig positiv effekt på den hyperinflammatoriske tilstand.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med "Orden SAS/3470/2009, af 16. december 2009. Spaniens regering

Rekruttering og prøvestørrelsesberegning Vi valgte dødelighed som et endepunkt til at beregne prøvestørrelsen, selvom vores primære resultat er at minimere kravene til mekanisk ventilation. Dødeligheden af ​​patienter indlagt på intensivafdelingen på grund af SARS-CoV-2 (COVID-19) induceret ARDS er 48 %. Ved at antage en p-værdi <0,05 og en styrke på 80 %, for at påvise et 10 % fald i dødelighed på grund af virkningerne af Dexmedetomidine 156 patienter, bør der undersøges, så der vil være to grupper på 80 patienter (tilfælde vs. historiske kontroller).

Men på grund af de specifikke karakteristika og den ukendte varighed af pandemien, er disse tal muligvis ikke endelige

Inklusions- og eksklusionskriterier (se afsnittet)

Lægemiddeladministrationer Kontinuerlig intravenøs infusion af Dexmedetomidin vil blive indgivet ved 0,15 mcg/kg/time som start og titrering i henhold til sedative responser op til 1,5 mcg/kg/time (maks. tilladt infusionshastighed)

Andre beroligende midler (normalt propofol og remifentanil) kan administreres i henhold til ICU-protokol

Overvågning

• Ventilationsparametre
• Invasiv/ikke-invasiv overvågning i henhold til protokoller
• Den parasympatiske komponent af HRV vil blive estimeret online ved hjælp af Anesthesia Nociception Index (ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, Frankrig).

Patientstyring Patientbehandling vil blive udført i overensstemmelse med de kliniske protokoller fra Critical Care Units på Hospital CLINIC de Barcelona vedrørende håndtering af patienter indlagt på intensivafdeling på grund af konsekvenserne af SARS-CoV-2-virusinfektion

Dataindsamling Demografiske data, herunder alder, vægt, køn, højde, medicinske tilstande, ICU-sværhedsgrad, SOFA-score, medicin, hæmodynamisk støtte, O2-fraktion.

Ud over regelmæssige protokollerede overvågningsforanstaltninger til undersøgelsens formål vil det være nødvendigt:

• Rutinemæssig syre-base ligevægt
• Rutinemæssig hæmogram
• Daglige Citokine niveauer IL1b, IL6, TNFa, IL8, IL4, IL10
• Monocytprofilering Patientdata vil blive holdt anonyme undtagen IP.

Resultater, der skal måles, rapporteres i deres respektive afsnit

Dataanalyse Analyse af de indsamlede data omfatter sammenligning af "primære og sekundære udfaldsdata" erhvervet med en matchet "historisk kontrol" med samme sværhedsgrad af ARDS fra en anden COVID-19 + intensivafdelingspatient uden administration af Dexmedetomidin. En "p"-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant i sammenligningerne med værdierne for den "historiske kohorte".

Parametriske eller ikke-parametriske statistiske test vil blive brugt til at sammenligne data fra kontrol- og undersøgelsesgrupperne, afhængigt af fordelingen af ​​sådanne data.

Analyse af tidsforløbet for mediatorerne af inflammation, der udtages i de første 25 patienter, vil blive undersøgt som ændringer fra baseline. Matematiske modeller af sandsynligheden for, at hver enkelt eller mange af dem er forbundet med undersøgelsens resultater, vil blive genereret, hvis det er muligt